Verschillende darmvoorbereidingen voor colonoscopie bij kinderen
WERKZAAMHEID, VERDRAAGBAARHEID EN VEILIGHEID VAN VERSCHILLENDE DARMPREPARATIES VOOR KOLONOSCOPIE BIJ KINDEREN
HET DOEL VAN DEZE STUDIE IS DE WERKZAAMHEID, VERDRAAGBAARHEID EN VEILIGHEID VAN VERSCHILLENDE DARMPREPARATIES VOOR KOLONOSCOPIE BIJ KINDEREN TE VERGELIJKEN.
HET DOEL VAN DEZE STUDIE IS EEN VERGELIJKING VAN DE ALGEMENE DARMREINIGING
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
COLONOSCOPIE IS EEN BEVESTIGD DIAGNOSTISCH EN THERAPEUTISCH HULPMIDDEL BIJ EEN VERSCHILLENDE AANDOENINGEN VAN HET Maag-darmkanaal die KINDEREN EN ADOLESCENTEN BEÏNVLOEDEN. BIJVOORBEELD: INFLAMMATERIËLE DARMZIEKTE, KOLONIALE POLYPEN OF BLOEDING VAN DE ONDER-MAAGDARMKANAAL.
DE IDEALE VOORBEREIDING MOET EEN LAAG VOLUME ZIJN, SMAAKBAAR EN SUCCESVOL ZIJN VOOR EEN VOLLEDIGE REINIGING VAN DE DARM.
DE PRIMAIRE DOELSTELLINGEN HIERVAN WAREN HET VERGELIJKEN VAN DE WERKZAAMHEID EN AANVAARDING VAN VIER METHODEN VAN DARMREINIGING VÓÓR COLONOSCOPIE BIJ KINDEREN. SECUNDAIRE DOELSTELLING WAS HET VEILIGHEIDSPROFIEL VAN DEZE METHODEN TE VERGELIJKEN.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
Contact:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Telefoonnummer: 0649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 2 en 18 jaar oud die electieve colonoscopie ondergingen in onze instelling, werden gerekruteerd voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- vereiste voor dringende colonoscopie,
- darmobstructie,
- bekende of vermoede overgevoeligheid voor de actieve of andere ingrediënten,
- klinisch significante verstoring van de elektrolytenbalans,
- eerdere darmresectie,
- bekende stofwisselings-, nier- en hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PEG-S
polyethyleenglycol 4000 oplossing met simethicon
|
patiënten kregen vanaf 15.00 uur een polyethyleenglycol 4000-oplossing met simethicon (Selg Esse). de dag voor de coloscopie in een dosis van 100 ml/kg (maximaal 4 L).
De patiënten kregen de instructie om alle oplossing binnen ongeveer 4-6 uur op te drinken.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PEG-CS + Bisacodyl
PEG-CS is een nieuwe sulfaatvrije iso-osmotische formulering van PEG-4000 met citraten en simethicon
|
1-4 tabletten bisacodyl 5 mg (Lovoldyl) om 16.00 uur, 2-3 uur later gevolgd door 50 ml/kg (maximaal 2 L) PEG-CS-oplossing.
De patiënten kregen de instructie om alle oplossing binnen ongeveer 2-3 uur op te drinken.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PEG-ASC
polyethyleenglycol 3350 hyperosmotische oplossing met ascorbinezuur
|
patiënten kregen een polyethyleenglycol 3350 hyperosmotische oplossing met ascorbinezuur (Moviprep) een dosis van 50 ml/kg (maximaal 2 l) met 25 ml/kg extra heldere vloeistof nadat de inname van de oplossing was voltooid.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: picoprep
natriumpicosulfaat plus magnesiumoxide en citroenzuur
|
patiënten kregen twee sachets natriumpicosulfaat plus magnesiumoxide en citroenzuur (Picoprep), elk verdund in 150 ml water, om 14.00 uur en 6 uur later op de avond voorafgaand aan de colonoscopie.
Inname van minimaal 40-50 ml/kg heldere vloeistof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van colonoscopie
|
De werkzaamheid van de voorbereiding werd beoordeeld door de geblindeerde endoscopist volgens de Boston Bowel Preparation-schaal (BBPS), bestaande uit een vierpuntsscoresysteem. De totaalscore van 0 tot 9 werd verdeeld in vier verschillende klassen: uitstekende reiniging (totaalscore 8-9), goede reiniging (totaalscore 6-7), slechte reiniging (totaalscore 4-5) en onvoldoende reiniging (totaalscore 0-3). |
Tijdens de uitvoering van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Bijwerkingen werden beoordeeld op de dag van colonoscopie door middel van directe ondervraging en telefonisch interview 48-96 uur na colonoscopie.
|
4 dagen
|
|
klinische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op de ochtend van de colonoscopie, vlak voor de ingreep
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid was gebaseerd op het vastleggen van het optreden en de ernst van gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, pijn/krampen en anaal ongemak
|
Op de ochtend van de colonoscopie, vlak voor de ingreep
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Op de ochtend van de colonoscopie, vlak voor de ingreep
|
Naleving werd gescoord op een 3-puntsschaal volgens het percentage dronken oplossing
|
Op de ochtend van de colonoscopie, vlak voor de ingreep
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Op de ochtend van de colonoscopie, vlak voor de ingreep
|
Het gemak van het innemen of doorslikken van de oplossing werd beoordeeld volgens de volgende schaal: zeer ernstig ongerief = 4, ernstig ongerief = 3, matig ongerief = 2, licht ongerief = 1, geen ongerief = 0.
|
Op de ochtend van de colonoscopie, vlak voor de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Anticoagulantia
- Antioxidanten
- Antischuimmiddelen
- Verzachtende middelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Cathartiek
- Laxeermiddelen
- Calciumchelaatvormers
- Antacida
- Simethicon
- Farmaceutische oplossingen
- Picosulfaat natrium
- Ascorbinezuur
- Magnesium oxide
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
- Polyethyleenglycol 3350
Andere studie-ID-nummers
- PEG-P2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .