어린이의 대장내시경 검사를 위한 다양한 장 준비
2012년 11월 5일 업데이트: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
어린이의 대장내시경 검사를 위한 다양한 장 준비의 효능, 내약성 및 안전성
이 연구의 목적은 어린이의 대장내시경 검사를 위한 다양한 장 준비의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구의 목적은 전반적인 대장 세척을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
대장내시경은 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 다양한 위장관 상태에서 확립된 진단 및 치료 도구입니다. 예: 염증성 장 질환, 결장 용종 또는 하부 위장관 출혈.
이상적인 준비는 적은 양이어야 하고 맛있고 성공적이어야 합니다.
이것의 주요 목표는 어린이의 대장내시경 검사 전 장 세척의 네 가지 방법의 효능과 수용 여부를 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 이 방법의 안전성 프로파일을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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연락하다:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- 전화번호: 0649979326
- 이메일: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구를 위해 2세에서 18세 사이의 기관에서 선택적 대장 내시경 검사를 받는 환자를 모집했습니다.
제외 기준:
- 긴급 대장 내시경 검사가 필요한 경우,
- 장폐색,
- 활성 성분 또는 기타 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성,
- 임상적으로 중요한 전해질 불균형,
- 이전 장 절제술,
- 알려진 대사, 신장 및 심장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-S
시메티콘 함유 폴리에틸렌 글리콜 4000 용액
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환자들은 오후 3시부터 시메티콘(Selg Esse)이 포함된 폴리에틸렌 글리콜 4000 용액을 받았습니다. 대장내시경 전날 100ml/Kg(최대 4L).
환자들은 약 4-6시간 내에 모든 용액을 마시도록 지시받았다.
다른 이름들:
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실험적: PEG-CS + 비사코딜
PEG-CS는 구연산염 및 시메티콘과 함께 PEG-4000의 새로운 황산염이 없는 등삼투성 제형입니다.
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16:00에 1-4 bisacodyl 5-mg 정제(Lovoldyl), 2-3시간 후 50 ml/kg(최대 2 L)의 PEG-CS 용액.
환자들은 약 2-3시간 내에 모든 용액을 마시도록 지시받았다.
다른 이름들:
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실험적: 못-ASC
폴리에틸렌 글리콜 3350 아스코르브산 함유 고삼투성 용액
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환자는 용액 섭취를 완료한 후 추가로 25ml/kg의 맑은 액체와 함께 50ml/Kg(최대 2L) 용량의 아스코르브산(Moviprep)이 포함된 폴리에틸렌 글리콜 3350 고삼투압 용액을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 피코프렙
피코황산나트륨 + 산화마그네슘 및 구연산
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환자들은 대장내시경 전 저녁 14시와 6시간 후 각각 150ml의 물에 희석된 피코황산나트륨과 산화마그네슘 및 구연산(Picoprep) 두 봉지를 받았습니다.
최소 40-50 ml/kg의 맑은 액체 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 대장내시경을 시행하는 동안
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준비 효능은 맹검 내시경 전문의가 4점 채점 시스템으로 구성된 보스턴 장 준비 척도(BBPS)에 따라 평가했습니다. 0점에서 9점까지의 범위를 총점으로 4단계로 구분하여 클렌징 우수(8~9점), 클렌징 양호(6~7점), 클렌징 불량(4~5점), 클렌징 부적합(총점)으로 구분하였다. 0-3). |
대장내시경을 시행하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 4 일
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부작용은 대장내시경 검사 당일 직접 질문과 전화 인터뷰를 통해 대장내시경 검사 48-96시간 후 평가했습니다.
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4 일
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임상 내약성
기간: 대장내시경 당일 아침, 시술 직전
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내약성 평가는 메스꺼움, 팽만감, 복부, 통증/경련 및 항문 불편감과 같은 GI 증상의 발생 및 중증도 기록을 기반으로 했습니다.
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대장내시경 당일 아침, 시술 직전
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규정 준수
기간: 대장내시경 당일 아침, 시술 직전
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취한 용액의 비율에 따라 3점 척도로 순응도를 점수화했습니다.
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대장내시경 당일 아침, 시술 직전
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수용성
기간: 대장내시경 당일 아침, 시술 직전
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복용 또는 삼키기 쉬움은 매우 심한 고통 = 4, 심한 고통 = 3, 중간 정도의 고통 = 2, 약간의 고통 = 1, 고통 없음 = 0의 척도에 따라 등급을 매겼습니다.
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대장내시경 당일 아침, 시술 직전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .