Erilaiset suolen valmisteet lasten kolonoskopiaan
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
ERI SUOLLISTEN VALMISTEIDEN TEHOKKUUS, SIEDETTÄVYYS JA TURVALLISUUS LASTEN KOLONOSKOPIAA VARTEN
TÄMÄN TUTKIMUKSEN TAVOITTEENA ON VERTAILLE ERI LAPSEN KOLONOSKOPIAA VARTEN VARTEN ERILAISTEN SUOLLISTEN VALMISTEIDEN TEHOKKUUTTA, SIEDETTÄVYYTTÄ JA TURVALLISUUTTA.
TÄMÄN TUTKIMUKSEN TARKOITUS ON VERTAILLE KOKOSUOLEN PUHDISTUSTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
KOLONOSKOPIA ON VAKINNUT DIAGNOSTINEN JA TERAPEUTTINEN TYÖKALU LAPSILLE JA NUURILLE ERILAISILLE SUOLTOSUOLTOTILAN TILOILLE. ESIMERKKI: TULEKSELLINEN SUOLLISTAIRAUS, koolonin POLYYPIT TAI ALEEMPI MAAS-SUOLTOTILAN VUOTO.
IDEALINEN VALMISTEEN TULEE OLLA VÄHÄINEN, MAUTAVA JA MENESTYVÄ TÄYDELLISESSÄ SULKSUOLEN PUHDISTUKSESSA.
TÄMÄN ENSISIJAISET TAVOITTEET OLI VERTAILLE NELJÄN SUOLLEN PUHDISTUSMENETELMÄN TEHOKKUUTTA JA HYVÄKSYMISTÄ ENNEN LASTEN KOLONOSKOPIAA. TOISsijaisena tavoitteena oli verrata NÄIDEN MENETELMIEN TURVALLISUUSPROFIILIA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
Ottaa yhteyttä:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Puhelinnumero: 0649979326
- Sähköposti: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen valittiin 2–18-vuotiaat potilaat, joille laitoksessamme tehtiin elektiivinen kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellisen kolonoskopian tarve,
- suolen tukos,
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille,
- kliinisesti merkittävä elektrolyyttiepätasapaino,
- aiempi suolen resektio,
- tunnettu aineenvaihdunta-, munuais- ja sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEG-S
polyetyleeniglykoli 4000 liuos simetikonilla
|
potilaat saivat polyetyleeniglykoli 4000 -liuosta simetikonilla (Selg Esse) klo 15.00 alkaen. kolonoskopiaa edeltävänä päivänä annoksella 100 ml/kg (enintään 4 l).
Potilaita neuvottiin juomaan kaikki liuos noin 4-6 tunnissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PEG-CS + bisakodyyli
PEG-CS on uusi sulfaattiton iso-osmoottinen PEG-4000 formulaatio sitraatilla ja simetikonia
|
1-4 bisakodyyli 5 mg tablettia (Lovoldyl) klo 16.00, jota seuraa 2-3 tuntia myöhemmin 50 ml/kg (enintään 2 l) PEG-CS-liuosta.
Potilaita neuvottiin juomaan kaikki liuos noin 2-3 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PEG-ASC
polyetyleeniglykoli 3350 hyperosmoottinen liuos askorbiinihapolla
|
potilaat saivat polyetyleeniglykoli 3350 hyperosmoottista liuosta, jossa oli askorbiinihappoa (Moviprep) annoksena 50 ml/kg (enintään 2 l) ja 25 ml/kg kirkasta nestettä liuoksen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pikoprep
natriumpikosulfaatti plus magnesiumoksidi ja sitruunahappo
|
potilaat saivat kaksi annospussia natriumpikosulfaattia sekä magnesiumoksidia ja sitruunahappoa (Picoprep), kumpikin laimennettuna 150 ml:aan vettä, klo 14.00 ja 6 tuntia myöhemmin illalla ennen kolonoskopiaa.
Kirkkaan nesteen nauttiminen vähintään 40-50 ml/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kolonoskopian suorittamisen aikana
|
Sokkoutunut endoskopisti arvioi valmisteen tehokkuuden Boston Bowel Preparation -asteikon (BBPS) mukaan, joka koostuu neljän pisteen pisteytysjärjestelmästä. Kokonaispisteet 0-9 jaettiin neljään eri luokkaan: erinomainen puhdistus (kokonaispisteet 8-9), hyvä puhdistus (kokonaispisteet 6-7), huono puhdistus (kokonaispisteet 4-5) ja riittämätön puhdistus (kokonaispisteet) 0-3). |
Kolonoskopian suorittamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Haittatapahtumat arvioitiin kolonoskopiapäivänä suoralla kyselyllä ja puhelinhaastattelulla 48-96 tuntia kolonoskopian jälkeen.
|
4 päivää
|
|
kliininen siedettävyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä
|
Siedettävyysarviointi perustui GI-oireiden, kuten pahoinvoinnin, turvotuksen, vatsan, kivun/krampin ja peräaukon epämukavuuden, esiintymisen ja vakavuuden kirjaamiseen
|
Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä
|
Vaatimustenmukaisuus pisteytettiin 3 pisteen asteikolla juomaveden prosenttiosuuden mukaan
|
Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä
|
Liuoksen ottamisen tai nielemisen helppous arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: erittäin vakava ahdistus = 4, vakava ahdistus = 3, kohtalainen ahdistus = 2, lievä ahdistus = 1, ei hätää = 0.
|
Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- Antioksidantit
- Vaahtoamisenestoaineet
- Pehmittävät aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Katarsistit
- Laksatiivit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Antasidit
- Simetikoni
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Pikosulfaattinatrium
- Askorbiinihappo
- Magnesiumoksidi
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Polyetyleeniglykoli 3350
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEG-P2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .