Diferentes preparaciones intestinales para colonoscopia en niños
5 de noviembre de 2012 actualizado por: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
EFICACIA, TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD DE DIFERENTES PREPARACIONES INTESTINALES PARA COLONOSCOPIA EN NIÑOS
EL OBJETIVO DE ESTE ESTUDIO ES COMPARAR LA EFICACIA, TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD DE DIFERENTES PREPARACIONES INTESTINALES PARA COLONOSCOPIA EN NIÑOS.
EL OBJETIVO DE ESTE ESTUDIO ES COMPARAR LA LIMPIEZA GENERAL DEL COLON
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
LA COLONOSCOPIA ES UNA HERRAMIENTA DE DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICA ESTABLECIDA EN UNA VARIEDAD DE CONDICIONES DEL TRACTO GASTROINTESTINAL QUE AFECTAN A NIÑOS Y ADOLESCENTES. POR EJEMPLO: ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL, PÓLIPOS COLÓNICOS O SANGRADO DEL TRACTO GASTROINTESTINAL INFERIOR.
LA PREPARACIÓN IDEAL DEBE SER DE BAJO VOLUMEN, PALABLE Y EXITOSO EN LA LIMPIEZA COMPLETA DEL COLON.
LOS PRINCIPALES OBJETIVOS DE ESTO FUERON COMPARAR LA EFICACIA Y LA ACEPTACIÓN DE CUATRO MÉTODOS DE LIMPIEZA INTESTINAL ANTES DE LA COLONOSCOPIA EN NIÑOS. EL OBJETIVO SECUNDARIO FUE COMPARAR EL PERFIL DE SEGURIDAD DE ESTOS MÉTODOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
Contacto:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Número de teléfono: 0649979326
- Correo electrónico: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para este estudio se reclutaron pacientes sometidos a colonoscopia electiva en nuestra Institución entre 2 y 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- requerimiento de colonoscopia urgente,
- obstrucción intestinal,
- hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a otros ingredientes,
- desequilibrio electrolítico clínicamente significativo,
- resección intestinal previa,
- enfermedad metabólica, renal y cardíaca conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PEG-S
solución de polietilenglicol 4000 con simethicon
|
los pacientes recibieron una solución de polietilenglicol 4000 con simethicon (Selg Esse) a partir de las 15:00 horas. el día anterior a la colonoscopia a una dosis de 100 ml/Kg (máximo 4 L).
Se indicó a los pacientes que bebieran toda la solución en unas 4-6 horas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: PEG-CS + Bisacodilo
PEG-CS es una nueva formulación isoosmótica libre de sulfato de PEG-4000 con citratos y simeticona
|
1-4 tabletas de bisacodilo de 5 mg (Lovoldyl) a las 16:00, seguidas 2-3 horas más tarde por 50 ml/kg (máximo 2 L) de solución de PEG-CS.
Se indicó a los pacientes que bebieran toda la solución en unas 2-3 horas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: PEG-ASC
solución hiperosmótica de polietilenglicol 3350 con ácido ascórbico
|
los pacientes recibieron una solución hiperosmótica de polietilenglicol 3350 con ácido ascórbico (Moviprep) a una dosis de 50 ml/Kg (máximo 2 L) con 25 ml/kg de líquido claro adicional después de completar la ingesta de la solución.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: picoprep
picosulfato de sodio más óxido de magnesio y ácido cítrico
|
los pacientes recibieron dos sobres de picosulfato de sodio más óxido de magnesio y ácido cítrico (Picoprep), cada uno diluido en 150 ml de agua, a las 14:00 y 6 horas más tarde en la noche anterior a la colonoscopia.
Ingesta de al menos 40-50 ml/kg de líquidos claros
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Durante la realización de la colonoscopia
|
La eficacia de la preparación fue evaluada por el endoscopista ciego de acuerdo con la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) que consta de un sistema de puntuación de cuatro puntos. La puntuación total que va de 0 a 9 se dividió en cuatro clases diferentes: limpieza excelente (puntuación total 8-9), limpieza buena (puntuación total 6-7), limpieza deficiente (puntuación total 4-5) y limpieza inadecuada (puntuación total 0-3). |
Durante la realización de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Los eventos adversos se evaluaron el día de la colonoscopia mediante preguntas directas y entrevistas telefónicas 48 a 96 horas después de la colonoscopia.
|
4 dias
|
|
tolerabilidad clínica
Periodo de tiempo: En la mañana de la colonoscopia, inmediatamente antes del procedimiento
|
La evaluación de la tolerabilidad se basó en el registro de la aparición y la gravedad de los síntomas gastrointestinales, como náuseas, distensión abdominal, dolor/calambres abdominales y molestias anales.
|
En la mañana de la colonoscopia, inmediatamente antes del procedimiento
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: En la mañana de la colonoscopia, inmediatamente antes del procedimiento
|
El cumplimiento se calificó en una escala de 3 puntos según el porcentaje de solución borracha
|
En la mañana de la colonoscopia, inmediatamente antes del procedimiento
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la mañana de la colonoscopia, inmediatamente antes del procedimiento
|
La facilidad para tomar o tragar la solución se calificó de acuerdo con la siguiente escala: angustia muy severa = 4, angustia severa = 3, angustia moderada = 2, angustia leve = 1, sin angustia = 0.
|
En la mañana de la colonoscopia, inmediatamente antes del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Agentes Antiespumantes
- Emolientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Catárticos
- Laxantes
- Agentes quelantes de calcio
- Antiácidos
- Simeticona
- Soluciones farmacéuticas
- Picosulfato de sodio
- Ácido ascórbico
- Óxido de magnesio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Polietilenglicol 3350
Otros números de identificación del estudio
- PEG-P2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .