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Diferentes preparações intestinais para colonoscopia em crianças

5 de novembro de 2012 atualizado por: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

EFICÁCIA, TOLERABILIDADE E SEGURANÇA DE DIFERENTES PREPARAÇÕES INTESTINAL PARA COLONOSCOPIA EM CRIANÇAS

O OBJETIVO DESTE ESTUDO É COMPARAR A EFICÁCIA, TOLERABILIDADE E SEGURANÇA DE DIFERENTES PREPARAÇÕES INTESTINAL PARA COLONOSCOPIA EM CRIANÇAS.

O OBJETIVO DESTE ESTUDO É COMPARAR A LIMPEZA GERAL DO CÓLON

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A COLONOSCOPIA É UMA FERRAMENTA DIAGNÓSTICA E TERAPÊUTICA ESTABELECIDA EM DIVERSAS CONDIÇÕES DO TRATO GASTROINTESTINAL QUE AFETAM CRIANÇAS E ADOLESCENTES. POR EXEMPLO: DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA, PÓLIPOS COLÔNICOS OU SANGRAMENTO DO TRATO GASTROINTESTINAL INFERIOR.

O PREPARO IDEAL DEVE SER DE BAIXO VOLUME, PALATÁVEL E DE SUCESSO NA LIMPEZA COMPLETA DO CÓLON.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS FORAM COMPARAR A EFICÁCIA E ACEITAÇÃO DE QUATRO MÉTODOS DE LIMPEZA INTESTINAL ANTES DA COLONOSCOPIA EM CRIANÇAS. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS ERA COMPARAR O PERFIL DE SEGURANÇA DESTE MÉTODO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
        • Contato:
          • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
          • Número de telefone: 0649979326
          • E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colonoscopia eletiva em nossa instituição entre 2 e 18 anos de idade foram recrutados para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. necessidade de colonoscopia urgente,
  2. obstrução intestinal,
  3. hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ingrediente ativo ou a outros ingredientes,
  4. desequilíbrio eletrolítico clinicamente significativo,
  5. ressecção intestinal prévia,
  6. doenças metabólicas, renais e cardíacas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEG-S
solução de polietilenoglicol 4000 com simeticon
Dispositivo: solução de polietilenoglicol 4000 com simeticon
os pacientes receberam uma solução de polietilenoglicol 4000 com simeticon (Selg Esse) a partir das 15h. na véspera da colonoscopia na dose de 100 ml/Kg (máximo 4 L). Os pacientes foram instruídos a beber toda a solução em cerca de 4-6 horas.
Outros nomes:
  • auto-esse
EXPERIMENTAL: PEG-CS + Bisacodil
PEG-CS é uma nova formulação isosmótica livre de sulfato de PEG-4000 com citratos e simeticone
Dispositivo: PEG-4000 com citratos e simeticone
1-4 comprimidos de 5 mg de bisacodil (Lovoldyl) às 16:00, seguidos 2-3 horas depois por 50 ml/kg (máximo 2 L) de solução de PEG-CS. Os pacientes foram instruídos a beber toda a solução em cerca de 2-3 horas.
Outros nomes:
  • lovol-esse
EXPERIMENTAL: PEG-ASC
solução hiperosmótica de polietileno glicol 3350 com ácido ascórbico
Dispositivo: solução hiperosmótica de polietileno glicol 3350 com ácido ascórbico
os pacientes receberam uma solução hiperosmótica de polietilenoglicol 3350 com ácido ascórbico (Moviprep) na dose de 50 ml/Kg (máximo de 2 L) com 25 ml/kg de líquido claro adicional após completar a ingestão da solução.
Outros nomes:
  • moviprep
EXPERIMENTAL: picoprep
picossulfato de sódio mais óxido de magnésio e ácido cítrico
Dispositivo: picossulfato de sódio mais óxido de magnésio e ácido cítrico
os pacientes receberam dois sachês de picossulfato de sódio mais óxido de magnésio e ácido cítrico (Picoprep), cada um diluído em 150 ml de água, às 14h e 6 horas depois, na noite anterior à colonoscopia. Ingestão de pelo menos 40-50 ml/kg de líquidos claros
Outros nomes:
  • Picoprep

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Durante a realização da colonoscopia

A eficácia da preparação foi avaliada pelo endoscopista cego de acordo com a escala de preparação intestinal de Boston (BBPS), que consiste em um sistema de pontuação de quatro pontos.

A pontuação total variando de 0 a 9 foi dividida em quatro classes diferentes: limpeza excelente (escore total 8-9), limpeza boa (escore total 6-7), limpeza ruim (escore total 4-5) e limpeza inadequada (escore total 0-3).
Durante a realização da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança
Prazo: 4 dias
Os eventos adversos foram avaliados no dia da colonoscopia por meio de questionamento direto e por entrevista telefônica 48-96 horas após a colonoscopia.
4 dias
tolerabilidade clínica
Prazo: Na manhã da colonoscopia, imediatamente antes do procedimento
A avaliação da tolerabilidade foi baseada no registro da ocorrência e gravidade dos sintomas gastrointestinais, como náusea, distensão abdominal, dor/cãibras e desconforto anal
Na manhã da colonoscopia, imediatamente antes do procedimento
Conformidade
Prazo: Na manhã da colonoscopia, imediatamente antes do procedimento
A conformidade foi pontuada em uma escala de 3 pontos de acordo com a porcentagem de solução bêbada
Na manhã da colonoscopia, imediatamente antes do procedimento
Aceitabilidade
Prazo: Na manhã da colonoscopia, imediatamente antes do procedimento
A facilidade de tomar ou engolir a solução foi graduada de acordo com a seguinte escala: angústia muito forte = 4, angústia severa = 3, angústia moderada = 2, angústia leve = 1, nenhuma angústia = 0.
Na manhã da colonoscopia, imediatamente antes do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Policlinico Umberto I

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEG-P2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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