儿童结肠镜检查的不同肠道准备
2012年11月5日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
儿童结肠镜检查不同肠道准备的有效性、耐受性和安全性
本研究的目的是比较用于儿童结肠镜检查的不同肠道准备的有效性、耐受性和安全性。
本研究的目的是比较整体结肠清洁
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
结肠镜检查是影响儿童和青少年的各种胃肠道疾病的成熟诊断和治疗工具。 例如：炎症性肠病、结肠息肉或下消化道出血。
理想的准备应该是低容量、可口且成功地完成结肠清洁。
其主要目的是比较儿童结肠镜检查前四种肠道清洁方法的有效性和接受度。 次要目标是比较此方法的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00161
- 招聘中
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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接触：
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- 电话号码：0649979326
- 邮箱：giovanni.dinardo@uniroma1.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究招募了在我们机构接受择期结肠镜检查的 2 至 18 岁患者。
排除标准：
- 紧急结肠镜检查的要求，
- 肠梗阻，
- 已知或怀疑对活性成分或其他成分过敏，
- 临床上显着的电解质失衡，
- 肠切除术前，
- 已知的代谢、肾脏和心脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-S
含西甲硅油的聚乙二醇 4000 溶液
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从下午 3:00 开始，患者接受含有西甲硅油 (Selg Esse) 的聚乙二醇 4000 溶液。结肠镜检查前一天，剂量为 100 ml/Kg（最大 4 L）。
指示患者在约 4-6 小时内喝完所有溶液。
其他名称：
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实验性的：PEG-CS + 比沙可啶
PEG-CS 是 PEG-4000 与柠檬酸盐和西甲硅油的新型无硫酸盐等渗制剂
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16:00 服用 1-4 片比沙可啶 5 毫克片剂 (Lovoldyl)，2-3 小时后服用 50 ml/kg（最大 2 L）PEG-CS 溶液。
指示患者在约 2-3 小时内喝完所有溶液。
其他名称：
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实验性的：PEG-ASC
聚乙二醇 3350 抗坏血酸高渗溶液
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患者接受含抗坏血酸 (Moviprep) 的聚乙二醇 3350 高渗溶液，剂量为 50 ml/Kg（最大 2 L），并在完成溶液摄入后额外补充清液 25 ml/kg。
其他名称：
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实验性的：微微准备
匹可硫酸钠加氧化镁和柠檬酸
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在结肠镜检查前的晚上 14:00 和 6 小时后，患者接受了两袋匹可硫酸钠加氧化镁和柠檬酸 (Picoprep)，每袋用 150 毫升水稀释。
摄入至少 40-50 毫升/公斤的透明液体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：在进行结肠镜检查期间
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由盲法内镜医师根据由四点评分系统组成的波士顿肠道准备量表（BBPS）评估准备效果。 以0-9分的总分分为四个不同等级：清洁优（总分8-9）、清洁良好（总分6-7）、清洁差（总分4-5）、清洁不充分（总分0-3). |
在进行结肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：4天
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在结肠镜检查当天通过直接提问和结肠镜检查后 48-96 小时的电话访谈评估不良事件。
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4天
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临床耐受性
大体时间：结肠镜检查当天上午，手术前一刻
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耐受性评估基于胃肠道症状（如恶心、腹胀、腹部、疼痛/痉挛和肛门不适）的发生和严重程度的记录
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结肠镜检查当天上午，手术前一刻
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遵守
大体时间：结肠镜检查当天上午，手术前一刻
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根据饮用溶液的百分比，以 3 分制对依从性进行评分
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结肠镜检查当天上午，手术前一刻
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可接受性
大体时间：结肠镜检查当天上午，手术前一刻
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根据以下等级对服用或吞咽溶液的难易程度进行分级：非常严重的痛苦 = 4，严重的痛苦 = 3，中度痛苦 = 2，轻度痛苦 = 1，无痛苦 = 0。
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结肠镜检查当天上午，手术前一刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月5日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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