Différentes préparations intestinales pour la coloscopie chez les enfants
EFFICACITÉ, TOLÉRABILITÉ ET SÉCURITÉ DES DIFFÉRENTES PRÉPARATIONS INTESTINALES POUR LA COLOSCOPIE CHEZ L'ENFANT
LE BUT DE CETTE ÉTUDE EST DE COMPARER L'EFFICACITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA SÉCURITÉ DE DIFFÉRENTES PRÉPARATIONS INTESTINALES POUR LA COLOSCOPIE CHEZ LES ENFANTS.
LE BUT DE CETTE ETUDE EST DE COMPARER LE NETTOYAGE GLOBAL DU COLON
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LA COLOSCOPIE EST UN OUTIL DIAGNOSTIQUE ET THÉRAPEUTIQUE ÉTABLI DANS UNE VARIÉTÉ D'ÉTAT DU TRACTUS GASTRO-INTESTINAL AFFECTANT LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS. PAR EXEMPLE : MALADIE INFLAMMATOIRE DE L'INTESTIN, POLYPES DU COLON OU HÉMORRAGIE DU SYSTÈME GASTRO-INTESTINAL INFÉRIEUR.
LA PRÉPARATION IDÉALE DOIT ÊTRE DE FAIBLE VOLUME, APPÉTENTE ET RÉUSSIR À NETTOYER COMPLÈTEMENT LE CÔLON.
LES OBJECTIFS PRINCIPAUX DE CET ÉTAIENT DE COMPARER L'EFFICACITÉ ET L'ACCEPTATION DE QUATRE MÉTHODES DE NETTOYAGE DE L'INTESTIN AVANT LA COLOSCOPIE CHEZ LES ENFANTS. L'OBJECTIF SECONDAIRE ÉTAIT DE COMPARER LE PROFIL DE SÉCURITÉ DE CES MÉTHODES.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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Contact:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Numéro de téléphone: 0649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients subissant une coloscopie élective dans notre établissement entre 2 et 18 ans ont été recrutés pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- nécessité d'une coloscopie urgente,
- une occlusion intestinale,
- hypersensibilité connue ou suspectée aux principes actifs ou à d'autres ingrédients,
- déséquilibre électrolytique cliniquement significatif,
- résection intestinale préalable,
- maladie métabolique, rénale et cardiaque connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEG-S
solution de polyéthylène glycol 4000 avec simethicon
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les patients ont reçu une solution de polyéthylène glycol 4000 avec du siméthicon (Selg Esse) à partir de 15h00. la veille de la coloscopie à la dose de 100 ml/Kg (maximum 4 L).
Les patients ont reçu pour instruction de boire toute la solution en 4 à 6 heures environ.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: PEG-CS + bisacodyle
PEG-CS est une nouvelle formulation iso-osmotique sans sulfate de PEG-4000 avec citrates et siméthicone
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1-4 comprimés de bisacodyl 5 mg (Lovoldyl) à 16h00, suivis 2-3 heures plus tard de 50 ml/kg (maximum 2 L) de solution PEG-CS.
Les patients ont reçu pour instruction de boire toute la solution en environ 2-3 heures.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: PEG-ASC
solution hyperosmotique de polyéthylène glycol 3350 avec acide ascorbique
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les patients ont reçu une solution hyperosmotique de polyéthylène glycol 3350 avec de l'acide ascorbique (Moviprep) une dose de 50 ml/Kg (maximum 2 L) avec 25 ml/kg de liquide clair supplémentaire après avoir terminé la prise de solution.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: picoprep
picosulfate de sodium plus oxyde de magnésium et acide citrique
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les patients ont reçu deux sachets de picosulfate de sodium plus oxyde de magnésium et acide citrique (Picoprep), chacun dilué dans 150 ml d'eau, à 14h00 et 6 heures plus tard le soir précédant la coloscopie.
Consommation d'au moins 40-50 ml/kg de liquides clairs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Pendant la réalisation de la coloscopie
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L'efficacité de la préparation a été évaluée par l'endoscopiste en aveugle selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) consistant en un système de notation à quatre points. Le score total allant de 0 à 9 a été divisé en quatre classes différentes : excellent nettoyage (score total 8-9), bon nettoyage (score total 6-7), mauvais nettoyage (score total 4-5) et nettoyage inadéquat (score total 0-3). |
Pendant la réalisation de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité
Délai: 4 jours
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Les événements indésirables ont été évalués le jour de la coloscopie par interrogatoire direct et par entretien téléphonique 48 à 96 heures après la coloscopie.
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4 jours
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tolérance clinique
Délai: Le matin de la coloscopie, juste avant l'intervention
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L'évaluation de la tolérance était basée sur l'enregistrement de l'apparition et de la gravité des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, ballonnements, douleurs abdominales/crampes et inconfort anal
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Le matin de la coloscopie, juste avant l'intervention
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Conformité
Délai: Le matin de la coloscopie, juste avant l'intervention
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La conformité a été notée sur une échelle de 3 points en fonction du pourcentage de solution bue
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Le matin de la coloscopie, juste avant l'intervention
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Acceptabilité
Délai: Le matin de la coloscopie, juste avant l'intervention
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La facilité à prendre ou à avaler la solution a été notée selon l'échelle suivante : détresse très sévère = 4, détresse sévère = 3, détresse modérée = 2, détresse légère = 1, pas de détresse = 0.
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Le matin de la coloscopie, juste avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Anticoagulants
- Antioxydants
- Agents antimoussants
- Émollients
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Cathartiques
- Laxatifs
- Agents chélateurs de calcium
- Antiacides
- Siméthicone
- Solutions pharmaceutiques
- Picosulfate de sodium
- Acide ascorbique
- L'oxyde de magnésium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Polyéthylène glycol 3350
Autres numéros d'identification d'étude
- PEG-P2
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