Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные виды подготовки кишечника к колоноскопии у детей

5 ноября 2012 г. обновлено: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

ЭФФЕКТИВНОСТЬ, ПЕРЕНОСИМОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ РАЗЛИЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ КИШЕЧНИКА ДЛЯ КОЛОНОСКОПИИ У ДЕТЕЙ

ЦЕЛЬ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СРАВНИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ, ПЕРЕНОСИМОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ РАЗЛИЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ КИШЕЧНИКА ДЛЯ КОЛОНОСКОПИИ У ДЕТЕЙ.

ЦЕЛЬ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ – СРАВНИТЬ ОБЩУЮ ОЧИСТКУ ТОЛСТОЙ КИШКИ

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОЛОНОСКОПИЯ ЯВЛЯЕТСЯ СТАНДАРТНЫМ ДИАГНОСТИЧЕСКИМ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ МЕТОДИКОМ ПРИ РАЗЛИЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА, ЗАТРАГИВАЮЩИХ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ. НАПРИМЕР: ВОСПАЛИТЕЛЬНОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ КИШЕЧНИКА, ПОЛИПЫ КИШЕЧНОЙ КИШЕЧНИКА ИЛИ КРОВОТЕЧЕНИЕ НИЖНИХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА.

ИДЕАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ ДОЛЖЕН БЫТЬ МАЛЫМ ОБЪЕМОМ, ВКУСНЫМ И УСПЕШНЫМ В ПОЛНОЙ ОЧИСТКЕ ТОЛСТОЙ КИШКИ.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ ЭТОГО ЯВЛЯЛИСЬ СРАВНИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПРИЕМЛЕННОСТЬ ЧЕТЫРЕХ МЕТОДОВ ОЧИЩЕНИЯ КИШЕЧНИКА ПЕРЕД КОЛОНОСКОПИИ У ДЕТЕЙ. ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ СОСТОЯЛАСЬ СРАВНИТЬ ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ ЭТОГО МЕТОДА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
        • Контакт:
          • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
          • Номер телефона: 0649979326
          • Электронная почта: giovanni.dinardo@uniroma1.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для этого исследования были набраны пациенты, проходящие плановую колоноскопию в нашем учреждении в возрасте от 2 до 18 лет.

Критерий исключения:

  1. потребность в срочной колоноскопии,
  2. Кишечная непроходимость,
  3. известная или предполагаемая гиперчувствительность к активным или другим ингредиентам,
  4. клинически значимый электролитный дисбаланс,
  5. предшествующая резекция кишечника,
  6. известные метаболические, почечные и сердечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-С
раствор полиэтиленгликоля 4000 с симетиконом
Устройство: раствор полиэтиленгликоля 4000 с симетиконом
пациенты получали раствор полиэтиленгликоля 4000 с симетиконом (Selg Esse), начиная с 15:00. за день до колоноскопии в дозе 100 мл/кг (максимум 4 л). Пациенты были проинструктированы выпить весь раствор примерно через 4-6 часов.
Другие имена:
  • самоуверенность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-CS + бисакодил
ПЭГ-КС представляет собой новую изоосмотическую форму ПЭГ-4000, не содержащую сульфатов, с цитратами и симетиконом.
Устройство: ПЭГ-4000 с цитратами и симетиконом
1–4 таблетки бисакодила по 5 мг (ловолдил) в 16:00, а затем через 2–3 часа 50 мл/кг (максимум 2 л) раствора ПЭГ-КС. Пациенты были проинструктированы выпить весь раствор примерно через 2-3 часа.
Другие имена:
  • ловол-эссе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-АСЦ
полиэтиленгликоль 3350 гиперосмотический раствор с аскорбиновой кислотой
Устройство: полиэтиленгликоль 3350 гиперосмотический раствор с аскорбиновой кислотой
пациенты получали гиперосмотический раствор полиэтиленгликоля 3350 с аскорбиновой кислотой (мовиппреп) в дозе 50 мл/кг (максимум 2 л) с добавлением 25 мл/кг прозрачной жидкости после завершения приема раствора.
Другие имена:
  • мовипреп
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пикопреп
пикосульфат натрия плюс оксид магния и лимонная кислота
Устройство: пикосульфат натрия плюс оксид магния и лимонная кислота
пациенты получали два пакетика пикосульфата натрия плюс оксид магния и лимонную кислоту (пикопреп), каждый из которых разбавляли 150 мл воды, в 14:00 и через 6 часов вечером перед колоноскопией. Потребление не менее 40-50 мл/кг прозрачных жидкостей
Другие имена:
  • Пикопреп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Во время выполнения колоноскопии

Эффективность препарата оценивалась слепым врачом-эндоскопистом по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS), состоящей из четырехбалльной балльной системы.

Сумма баллов от 0 до 9 была разделена на четыре различных класса: отличное очищение (общий балл 8-9), хорошее очищение (общий балл 6-7), плохое очищение (общий балл 4-5) и неадекватное очищение (общий балл). 0-3).
Во время выполнения колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 4 дня
Побочные явления оценивали в день колоноскопии путем прямого опроса и интервью по телефону через 48-96 часов после колоноскопии.
4 дня
клиническая переносимость
Временное ограничение: Утром перед колоноскопией, непосредственно перед процедурой
Оценка переносимости была основана на записи появления и тяжести желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, вздутие живота, боль/спазмы в животе и анальный дискомфорт.
Утром перед колоноскопией, непосредственно перед процедурой
Согласие
Временное ограничение: Утром перед колоноскопией, непосредственно перед процедурой
Комплаентность оценивалась по 3-бальной шкале в зависимости от процента выпитого раствора.
Утром перед колоноскопией, непосредственно перед процедурой
Приемлемость
Временное ограничение: Утром перед колоноскопией, непосредственно перед процедурой
Легкость приема или проглатывания раствора оценивалась по следующей шкале: очень сильный дистресс = 4, сильный дистресс = 3, умеренный дистресс = 2, легкий дистресс = 1, отсутствие дистресса = 0.
Утром перед колоноскопией, непосредственно перед процедурой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Policlinico Umberto I

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEG-P2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться