Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike tarmpreparater for koloskopi hos barn

5. november 2012 oppdatert av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

EFFEKTIVITET, TOLERABILITET OG SIKKERHET FOR ULIKE tarmforberedelser for koloskopi hos barn

MÅLET MED DENNE STUDIEN ER Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN, TOLERABILITETEN OG SIKKERHETEN TIL ULIKE TARMKLARGJØRINGER FOR KOLOKOPI HOS BARN.

MÅLET MED DENNE STUDIEN ER Å SAMMENLIGNE DEN OVERORDNEDE KOLONRENSINGEN

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLONOSKOPI ER ET ETABLERET DIAGNOSTISK OG TERAPØYTISK VERKTØY I ET UTVALG AV Gastrointestinale Tarmkanalens TILSTAND SOM PÅFØRER BARN OG UNGDOMMER. FOR EKSEMPEL: INFLAMMATORISK TARMSYKDOM, KOLONIPPOLYPER ELLER BlØDNING I NEDRE Gastro- og tarmkanalen.

DET IDEELLE FORBEREDELSEN BØR VÆRE AV LAVT VOLUM, SMAKELIG OG LYKKES VED FULLSTENDIG KOLONNENSJON.

PRIMÆRE MÅL MED DETTE VAR Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN OG AKSEPTEN AV FIRE METODER FOR TARMRENSING FØR KOLOKOPI HOS BARN. SEKUNDÆRE MÅL VAR Å SAMMENLIGNE SIKKERHETSPROFILEN TIL DENNE METODEN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
        • Ta kontakt med:
          • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
          • Telefonnummer: 0649979326
          • E-post: giovanni.dinardo@uniroma1.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk elektiv koloskopi i vår institusjon mellom 2 og 18 år ble rekruttert til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. behov for akutt koloskopi,
  2. tarmobstruksjon,
  3. kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre ingredienser,
  4. klinisk signifikant elektrolyttubalanse,
  5. tidligere tarmreseksjon,
  6. kjent metabolsk, nyre- og hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEG-S
polyetylenglykol 4000 løsning med simetikon
Enhet: polyetylenglykol 4000 løsning med simetikon
pasienter mottok en polyetylenglykol 4000-løsning med simetikon (Selg Esse) fra kl. 15.00. dagen før koloskopien ved en dose på 100 ml/Kg (maks 4 L). Pasientene ble bedt om å drikke all oppløsning i løpet av ca. 4-6 timer.
Andre navn:
  • selv-esse
EKSPERIMENTELL: PEG-CS + Bisacodyl
PEG-CS er en ny sulfatfri iso-osmotisk formulering av PEG-4000 med sitrater og simetikon
Enhet: PEG-4000 med sitrater og simetikon
1-4 bisacodyl 5-mg tabletter (Lovoldyl) kl. 16:00, fulgt 2-3 timer senere av 50 ml/kg (maksimalt 2 L) PEG-CS-løsning. Pasientene ble bedt om å drikke all oppløsning i løpet av ca. 2-3 timer.
Andre navn:
  • lovol-esse
EKSPERIMENTELL: PEG-ASC
polyetylenglykol 3350 hyperosmotisk løsning med askorbinsyre
Enhet: polyetylenglykol 3350 hyperosmotisk løsning med askorbinsyre
pasienter fikk en polyetylenglykol 3350 hyperosmotisk oppløsning med askorbinsyre (Moviprep) en dose på 50 ml/kg (maksimalt 2 l) med 25 ml/kg ekstra klar væske etter fullført oppløsning.
Andre navn:
  • moviprep
EKSPERIMENTELL: picoprep
natriumpikosulfat pluss magnesiumoksid og sitronsyre
Enhet: natriumpikosulfat pluss magnesiumoksid og sitronsyre
Pasientene fikk to poser med natriumpikosulfat pluss magnesiumoksid og sitronsyre (Picoprep), hver fortynnet i 150 ml vann, kl. 14.00 og 6 timer senere på kvelden før koloskopien. Inntak av minst 40-50 ml/kg klar væske
Andre navn:
  • Picoprep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Under utførelsen av koloskopi

Preparatets effektivitet ble evaluert av den blindede endoskopisten i henhold til Boston Bowel Preparation-skalaen (BBPS) bestående av et firepunkts skåringssystem.

Den totale poengsummen fra 0 til 9 ble delt inn i fire forskjellige klasser: utmerket rensing (totalscore 8-9), god rensing (totalscore 6-7), dårlig rensing (totalscore 4-5) og utilstrekkelig rensing (totalscore). 0-3).
Under utførelsen av koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 4 dager
Bivirkninger ble vurdert på koloskopidagen ved direkte avhør og telefonintervju 48-96 timer etter koloskopi.
4 dager
klinisk toleranse
Tidsramme: Om morgenen koloskopi, rett før prosedyren
Tolerabilitetsvurdering var basert på registrering av forekomst og alvorlighetsgrad av GI-symptomer som kvalme, oppblåsthet, mage, smerter/kramper og analt ubehag
Om morgenen koloskopi, rett før prosedyren
Samsvar
Tidsramme: Om morgenen koloskopi, rett før prosedyren
Overholdelse ble skåret på en 3-punkts skala i henhold til prosentandelen beruset løsning
Om morgenen koloskopi, rett før prosedyren
Akseptabilitet
Tidsramme: Om morgenen koloskopi, rett før prosedyren
Hvor lett det var å ta eller svelge løsningen ble gradert i henhold til følgende skala: svært alvorlige plager = 4, alvorlige plager = 3, moderate plager = 2, milde plager = 1, ingen plager = 0.
Om morgenen koloskopi, rett før prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEG-P2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere