Olika tarmförberedelser för koloskopi hos barn
EFFEKTIVITET, TOLERABILITET OCH SÄKERHET HOS OLIKA tarmförberedelser för koloskopi hos barn
SYFTET MED DENNA STUDIE ÄR ATT JÄMFÖRA EFFEKTIVITETEN, TOLERABILITETEN OCH SÄKERHETEN HOS OLIKA TARMFÖRBEREDELSER FÖR KOLOKOPI HOS BARN.
SYFTET MED DENNA STUDIE ÄR ATT JÄMFÖRA DEN ÖVERGRIPANDE KOLONRENGERINGEN
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
KOLONOSKOPI ÄR ETT ETABLERAT DIAGNOSTISKT OCH TERAPEUTISKT VERKTYG I EN Mängd Gastrointestinala Tarmkanalens TILLSTÅND SOM PÅVERKAR BARN OCH UNGDOMAR. TILL EXEMPEL: INFLAMMATORISK TARMSJUKDOM, KOLONIPPOLYPER ELLER BLÖDNING I NEDRE Gastrointestinala Tarmkanalen.
DEN IDEELLA FÖRBEREDELSEN BÖR HA LÅG VOLYM, SMAKLIG OCH LYCKAD MED FULLSTÄNDIG KOLONRENGERING.
PRIMÄRA SYFTEN MED DETTA VAR ATT JÄMFÖRA EFFEKTIVITETEN OCH ACCEPTERANDET AV FYRA METODER FÖR TARMRENSNING INNAN KOLOKOPIERING PÅ BARN. SEKUNDÄRA MÅL VAR ATT JÄMFÖRA SÄKERHETSPROFILEN FÖR DENNA METODER.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Rekrytering
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
Kontakt:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Telefonnummer: 0649979326
- E-post: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv koloskopi i vår institution mellan 2 och 18 år rekryterades för denna studie.
Exklusions kriterier:
- krav på akut koloskopi,
- tarmobstruktion,
- känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva eller andra ingredienserna,
- kliniskt signifikant elektrolytobalans,
- tidigare tarmresektion,
- känd metabolisk, njur- och hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PEG-S
polyetylenglykol 4000 lösning med simetikon
|
patienter fick en polyetylenglykol 4000-lösning med simetikon (Selg Esse) med start kl. 15.00. dagen före koloskopin vid en dos av 100 ml/Kg (max 4 L).
Patienterna instruerades att dricka all lösning inom cirka 4-6 timmar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: PEG-CS + Bisacodyl
PEG-CS är en ny sulfatfri iso-osmotisk formulering av PEG-4000 med citrater och simetikon
|
1-4 bisacodyl 5-mg tabletter (Lovoldyl) kl 16:00, följt 2-3 timmar senare av 50 ml/kg (max 2 L) PEG-CS-lösning.
Patienterna instruerades att dricka all lösning inom cirka 2-3 timmar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: PEG-ASC
polyetylenglykol 3350 hyperosmotisk lösning med askorbinsyra
|
Patienterna fick en polyetylenglykol 3350 hyperosmotisk lösning med askorbinsyra (Moviprep) en dos på 50 ml/kg (maximalt 2 L) med 25 ml/kg ytterligare klar vätska efter avslutat lösningsintag.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: picoprep
natriumpikosulfat plus magnesiumoxid och citronsyra
|
patienterna fick två dospåsar med natriumpikosulfat plus magnesiumoxid och citronsyra (Picoprep), var och en utspädd i 150 ml vatten, klockan 14:00 och 6 timmar senare på kvällen före koloskopin.
Intag av minst 40-50 ml/kg klara vätskor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Under utförandet av koloskopi
|
Preparatets effektivitet utvärderades av den blindade endoskopisten enligt Boston Bowel Preparation scale (BBPS) bestående av fyra-punkts poängsystem. Totalpoängen från 0 till 9 delades in i fyra olika klasser: utmärkt rengöring (totalpoäng 8-9), bra rengöring (totalpoäng 6-7), dålig rengöring (totalpoäng 4-5) och otillräcklig rengöring (totalpoäng 0-3). |
Under utförandet av koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 4 dagar
|
Biverkningar bedömdes på dagen för koloskopi genom direkt förhör och genom telefonintervju 48-96 timmar efter koloskopi.
|
4 dagar
|
|
klinisk tolerabilitet
Tidsram: På morgonen av koloskopi, omedelbart före proceduren
|
Tolerabilitetsbedömningen baserades på registrering av förekomst och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom såsom illamående, uppblåsthet, buk, smärta/kramper och anala obehag.
|
På morgonen av koloskopi, omedelbart före proceduren
|
|
Efterlevnad
Tidsram: På morgonen av koloskopi, omedelbart före proceduren
|
Överensstämmelse bedömdes på en 3-gradig skala enligt procentandelen berusad lösning
|
På morgonen av koloskopi, omedelbart före proceduren
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: På morgonen av koloskopi, omedelbart före proceduren
|
Lättheten att ta eller svälja lösningen graderades enligt följande skala: mycket svår ångest = 4, svår ångest = 3, måttlig ångest = 2, mild ångest = 1, ingen ångest = 0.
|
På morgonen av koloskopi, omedelbart före proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antikoagulantia
- Antioxidanter
- Antiskummedel
- Mjukgörande medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Laxermedel
- Kalciumkelatbildande medel
- Antacida
- Simetikon
- Farmaceutiska lösningar
- Pikosulfatnatrium
- Askorbinsyra
- Magnesiumoxid
- Citronsyra
- Natriumcitrat
- Polyetylenglykol 3350
Andra studie-ID-nummer
- PEG-P2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .