Forskellige tarmpræparater til koloskopi hos børn
5. november 2012 opdateret af: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
EFFEKTIVITET, TOLERABILITET OG SIKKERHED AF FORSKELLIGE TARMPRÆPARATIONER TIL KOLOKOPI HOS BØRN
FORMÅLET MED DENNE UNDERSØGELSE ER AT SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN, TOLERABILITETEN OG SIKKERHEDEN AF FORSKELLIGE TARMPRÆPARATIONER TIL KOLOKOPI HOS BØRN.
FORMÅLET MED DENNE UNDERSØGELSE ER AT SAMMENLIGNE DEN OVERORDNEDE tyktarmsrensning
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
KOLONOSKOPI ER ET ET ETABLERET DIAGNOSTISK OG TERAPEUTISK VÆRKTØJ I EN MANGE FORVALTNING AF MAVE-Tarmkanalen TILSTAND, SOM PÅFØRER BØRN OG UNGE. EKSEMPEL: INFLAMMATORISK TARMSYGDOM, KOLONIPPOLYPER ELLER BLØDNING AF NEDRE MAVE-Tarmkanal.
DET IDEELLE FORBEREDELSE BØR VÆRE AF LAV VOLUMEN, SMAGLIG OG SUCCES VED FULDSTÆNDIG KOLORNENSNING.
DET PRIMÆRE MÅL MED DETTE VAR AT SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN OG ACCEPTEN AF FIRE METODER TIL TARMRENSNING FØR KOLOKOPI HOS BØRN. SEKUNDÆRE MÅL VAR AT SAMMENLIGNE SIKKERHEDSPROFILEN FOR DENNE METODER.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
Kontakt:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Telefonnummer: 0649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv koloskopi i vores institution mellem 2 og 18 år, blev rekrutteret til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- behov for akut koloskopi,
- tarmobstruktion,
- kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller andre ingredienser,
- klinisk signifikant elektrolyt ubalance,
- tidligere tarmresektion,
- kendt stofskifte-, nyre- og hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PEG-S
polyethylenglycol 4000 opløsning med simethicon
|
patienter fik en polyethylenglycol 4000 opløsning med simethicon (Selg Esse) startende kl. 15.00. dagen før koloskopien ved en dosis på 100 ml/Kg (maks. 4 L).
Patienterne blev instrueret i at drikke al opløsning i løbet af ca. 4-6 timer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: PEG-CS + Bisacodyl
PEG-CS er en ny sulfatfri iso-osmotisk formulering af PEG-4000 med citrater og simethicon
|
1-4 bisacodyl 5-mg tabletter (Lovoldyl) kl. 16:00, efterfulgt 2-3 timer senere af 50 ml/kg (maks. 2 L) PEG-CS opløsning.
Patienterne blev instrueret i at drikke al opløsning inden for ca. 2-3 timer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: PEG-ASC
polyethylenglycol 3350 hyperosmotisk opløsning med ascorbinsyre
|
patienterne modtog en polyethylenglycol 3350 hyperosmotisk opløsning med ascorbinsyre (Moviprep) en dosis på 50 ml/kg (maks. 2 L) med 25 ml/kg yderligere klar væske efter afsluttet indtagelse af opløsning.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: picoprep
natriumpicosulfat plus magnesiumoxid og citronsyre
|
patienterne modtog to poser med natriumpicosulfat plus magnesiumoxid og citronsyre (Picoprep), hver fortyndet i 150 ml vand, kl. 14.00 og 6 timer senere på aftenen forud for koloskopien.
Indtag af mindst 40-50 ml/kg klare væsker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Under udførelsen af koloskopi
|
Præparatets effektivitet blev evalueret af den blindede endoskopist i henhold til Boston Bowel Preparation-skalaen (BBPS) bestående af et fire-punkts scoringssystem. Den samlede score fra 0 til 9 blev opdelt i fire forskellige klasser: fremragende udrensning (samlet score 8-9), god udrensning (samlet score 6-7), dårlig udrensning (samlet score 4-5) og utilstrækkelig udrensning (samlet score 0-3). |
Under udførelsen af koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 4 dage
|
Bivirkninger blev vurderet på dagen for koloskopi ved direkte forespørgsel og ved telefoninterview 48-96 timer efter koloskopi.
|
4 dage
|
|
klinisk tolerabilitet
Tidsramme: Om morgenen af koloskopi, umiddelbart før proceduren
|
Tolerabilitetsvurdering var baseret på registrering af forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer såsom kvalme, oppustethed, mave, smerter/kramper og analt ubehag
|
Om morgenen af koloskopi, umiddelbart før proceduren
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Om morgenen af koloskopi, umiddelbart før proceduren
|
Overholdelse blev scoret på en 3-punkts skala i henhold til procentdelen af beruset opløsning
|
Om morgenen af koloskopi, umiddelbart før proceduren
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Om morgenen af koloskopi, umiddelbart før proceduren
|
Nemheden ved at tage eller sluge opløsningen blev klassificeret i henhold til følgende skala: meget alvorlig angst = 4, svær angst = 3, moderat angst = 2, mild angst = 1, ingen angst = 0.
|
Om morgenen af koloskopi, umiddelbart før proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
22. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antikoagulanter
- Antioxidanter
- Skumdæmpende midler
- Blødgørende midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Afføringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Antacida
- Simeticon
- Farmaceutiske løsninger
- Picosulfat natrium
- Ascorbinsyre
- Magnesiumoxid
- Citronsyre
- Natriumcitrat
- Polyethylenglycol 3350
Andre undersøgelses-id-numre
- PEG-P2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med polyethylenglycol 4000 opløsning med simethicon
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkendtFordøjelsessygdomSpanien