Diverse preparazioni intestinali per la colonscopia nei bambini
EFFICACIA, TOLLERABILITÀ E SICUREZZA DI DIVERSE PREPARAZIONI INTESTINALI PER LA COLONOSCOPIA NEI BAMBINI
LO SCOPO DI QUESTO STUDIO È CONFRONTARE L'EFFICACIA, LA TOLLERABILITÀ E LA SICUREZZA DI DIVERSE PREPARAZIONI INTESTINALI PER LA COLONOSCOPIA NEI BAMBINI.
LO SCOPO DI QUESTO STUDIO È CONFRONTARE LA PULIZIA COMPLESSIVA DEL COLON
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
LA COLONOSCOPIA È UNO STRUMENTO DIAGNOSTICO E TERAPEUTICO CONSOLIDATO IN DIVERSE CONDIZIONI DEL TRATTO GASTROINTESTINALE CHE COLPONO BAMBINI E ADOLESCENTI. PER ESEMPIO: MALATTIA INFIAMMATORIA DELL'INTESTINO, POLIPI DEL COLOLO O SANGUINAMENTO DEL TRATTO GASTROINTESTINALE INFERIORE.
LA PREPARAZIONE IDEALE DOVREBBE ESSERE DI BASSO VOLUME, APPETIBILE E DI SUCCESSO NELLA COMPLETA PULIZIA DEL COLON.
OBIETTIVI PRINCIPALI DI QUESTO CONFRONTO L'EFFICACIA E L'ACCETTAZIONE DI QUATTRO METODI DI PULIZIA DELL'INTESTINO PRIMA DELLA COLONSCOPIA NEI BAMBINI. SCOPO SECONDARIO ERA QUELLO DI CONFRONTARE IL PROFILO DI SICUREZZA DI QUESTI METODI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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Contatto:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Numero di telefono: 0649979326
- Email: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questo studio sono stati reclutati pazienti sottoposti a colonscopia elettiva nel nostro Istituto di età compresa tra 2 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- necessità di colonscopia urgente,
- occlusione intestinale,
- ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad altri ingredienti,
- squilibrio elettrolitico clinicamente significativo,
- precedente resezione intestinale,
- malattie metaboliche, renali e cardiache note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PEG-S
soluzione di polietilenglicole 4000 con simeticone
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i pazienti hanno ricevuto una soluzione di polietilenglicole 4000 con simeticone (Selg Esse) a partire dalle 15:00. il giorno prima della colonscopia alla dose di 100 ml/Kg (massimo 4 L).
I pazienti sono stati istruiti a bere tutta la soluzione in circa 4-6 ore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: PEG-CS + bisacodile
PEG-CS è una nuova formulazione iso-osmotica senza solfati di PEG-4000 con citrati e simeticone
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1-4 compresse di bisacodyl da 5 mg (Lovoldyl) alle 16:00, seguite 2-3 ore dopo da 50 ml/kg (massimo 2 L) di soluzione PEG-CS.
I pazienti sono stati istruiti a bere tutta la soluzione in circa 2-3 ore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: PEG-ASC
polietilenglicole 3350 soluzione iperosmotica con acido ascorbico
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i pazienti hanno ricevuto una soluzione iperosmotica di polietilenglicole 3350 con acido ascorbico (Moviprep) alla dose di 50 ml/Kg (massimo 2 L) con 25 ml/kg di liquido limpido aggiuntivo dopo aver completato l'assunzione della soluzione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: picoprep
picosolfato di sodio più ossido di magnesio e acido citrico
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i pazienti hanno ricevuto due bustine di picosolfato di sodio più ossido di magnesio e acido citrico (Picoprep), ciascuna diluita in 150 ml di acqua, alle 14:00 e 6 ore dopo la sera prima della colonscopia.
Assunzione di almeno 40-50 ml/kg di liquidi chiari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione della colonscopia
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L'efficacia della preparazione è stata valutata dall'endoscopista in cieco secondo la scala Boston Bowel Preparation (BBPS) costituita da un sistema di punteggio a quattro punti. Il punteggio totale compreso tra 0 e 9 è stato suddiviso in quattro diverse classi: pulizia eccellente (punteggio totale 8-9), pulizia buona (punteggio totale 6-7), pulizia scarsa (punteggio totale 4-5) e pulizia inadeguata (punteggio totale 0-3). |
Durante l'esecuzione della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Gli eventi avversi sono stati valutati il giorno della colonscopia mediante domande dirette e interviste telefoniche 48-96 ore dopo la colonscopia.
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4 giorni
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tollerabilità clinica
Lasso di tempo: La mattina della colonscopia, immediatamente prima della procedura
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La valutazione della tollerabilità si è basata sulla registrazione dell'occorrenza e della gravità dei sintomi gastrointestinali come nausea, gonfiore, addominali, dolore/crampi e disagio anale
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La mattina della colonscopia, immediatamente prima della procedura
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Conformità
Lasso di tempo: La mattina della colonscopia, immediatamente prima della procedura
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La conformità è stata valutata su una scala a 3 punti in base alla percentuale di soluzione bevuta
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La mattina della colonscopia, immediatamente prima della procedura
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Accettabilità
Lasso di tempo: La mattina della colonscopia, immediatamente prima della procedura
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La facilità di assunzione o deglutizione della soluzione è stata valutata secondo la seguente scala: disagio molto grave = 4, disagio grave = 3, disagio moderato = 2, disagio lieve = 1, nessun disagio = 0.
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La mattina della colonscopia, immediatamente prima della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Anticoagulanti
- Antiossidanti
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Catartici
- Lassativi
- Agenti chelanti del calcio
- Antiacidi
- Simeticone
- Soluzioni farmaceutiche
- Picosolfato di sodio
- Acido ascorbico
- Ossido di magnesio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Polietilenglicole 3350
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG-P2
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