Různé střevní přípravky pro kolonoskopii u dětí
5. listopadu 2012 aktualizováno: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
ÚČINNOST, SNÁŠENÍ A BEZPEČNOST RŮZNÝCH STŘEVNÍCH PŘÍPRAVKŮ PRO KOLONOSKOPII U DĚTÍ
CÍLEM TÉTO STUDIE JE POROVNAT ÚČINNOST, SNÁŠENÍ A BEZPEČNOST RŮZNÝCH STŘEVNÍCH PŘÍPRAVKŮ PRO KOLONOSKOPII U DĚTÍ.
CÍLEM TÉTO STUDIE JE POROVNAT CELKOVÉ PROČIŠTĚNÍ TŘEVNÍHO STŘEVA
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
KOLONOSKOPIE JE ESLOVANÝM DIAGNOSTICKÝM A TERAPEUTICKÝM NÁSTROJEM V RŮZNÉM STAVU GASTROINTESTINÁLNÍHO TRAKTU, KTERÝ POSTIHUJE DĚTI A DOSPĚVOST. NAPŘÍKLAD: ZÁNĚTLIVÉ STŘEVNÍ ONEMOCNĚNÍ, POLYPY TŘINOVÉHO STŘEVA ČI KRVÁCENÍ DOLNÍHO ŽIVOTNÍHO TRAKTU.
IDEÁLNÍ PŘÍPRAVEK BY MĚL BÝT NÍZKOOBJEMOVÝ, CHUTNÝ A ÚSPĚŠNÝ PŘI ÚPLNÉM VYČIŠTĚNÍ TŘEVA.
PRIMÁRNÍM CÍLEM TOHLE BYLO POROVNAT ÚČINNOST A PŘIJÍMATELNOST ČTYŘ METODY ČIŠTĚNÍ STŘEVA PŘED KOLONOSKOPIE U DĚTÍ. DRUHÝM CÍLEM BYLO POROVNAT BEZPEČNOSTNÍ PROFIL TĚCHTO METOD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
Kontakt:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Telefonní číslo: 0649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zařazeni pacienti podstupující elektivní kolonoskopii v našem ústavu ve věku od 2 do 18 let.
Kritéria vyloučení:
- nutnost urgentní kolonoskopie,
- střevní obstrukce,
- známá nebo suspektní přecitlivělost na účinnou látku nebo jiné složky,
- klinicky významná nerovnováha elektrolytů,
- předchozí resekce střeva,
- známé metabolické, ledvinové a srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-S
roztok polyethylenglykolu 4000 se simethikonem
|
pacienti dostávali roztok polyethylenglykolu 4000 se simethikonem (Selg Esse) počínaje 15:00. den před kolonoskopií v dávce 100 ml/Kg (maximálně 4 l).
Pacienti byli instruováni, aby vypili veškerý roztok během přibližně 4-6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-CS + bisacodyl
PEG-CS je nová izoosmotická formulace bez sulfátů PEG-4000 s citráty a simethikonem
|
1-4 bisacodyl 5-mg tablety (Lovoldyl) v 16:00, následované o 2-3 hodiny později 50 ml/kg (maximálně 2 1) roztoku PEG-CS.
Pacienti byli instruováni, aby vypili veškerý roztok přibližně za 2-3 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-ASC
polyethylenglykol 3350 hyperosmotický roztok s kyselinou askorbovou
|
pacienti dostali hyperosmotický roztok polyethylenglykolu 3350 s kyselinou askorbovou (Moviprep) v dávce 50 ml/kg (maximálně 2 l) s 25 ml/kg další čiré tekutiny po dokončení příjmu roztoku.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: picoprep
pikosíran sodný plus oxid hořečnatý a kyselina citrónová
|
pacienti dostali dva sáčky pikosíranu sodného plus oxid hořečnatý a kyselinu citrónovou (Picoprep), každý zředěný ve 150 ml vody, ve 14:00 a 6 hodin později večer před kolonoskopií.
Příjem minimálně 40-50 ml/kg čirých tekutin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Při provádění kolonoskopie
|
Účinnost preparátu byla hodnocena zaslepeným endoskopistou podle Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) sestávající ze čtyřbodového skórovacího systému. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 9 bylo rozděleno do čtyř různých tříd: vynikající čištění (celkové skóre 8-9), dobré čištění (celkové skóre 6-7), špatné čištění (celkové skóre 4-5) a nedostatečné čištění (celkové skóre 0-3). |
Při provádění kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 4 dny
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny v den kolonoskopie přímým dotazováním a telefonickým rozhovorem 48-96 hodin po kolonoskopii.
|
4 dny
|
|
klinická snášenlivost
Časové okno: Ráno na kolonoskopii, těsně před výkonem
|
Hodnocení snášenlivosti bylo založeno na záznamu výskytu a závažnosti GI symptomů, jako je nevolnost, nadýmání, břicho, bolest/křeče a anální diskomfort
|
Ráno na kolonoskopii, těsně před výkonem
|
|
Dodržování
Časové okno: Ráno na kolonoskopii, těsně před výkonem
|
Shoda byla hodnocena na 3-bodové škále podle procenta vypitého roztoku
|
Ráno na kolonoskopii, těsně před výkonem
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Ráno na kolonoskopii, těsně před výkonem
|
Snadnost užití nebo spolknutí roztoku byla hodnocena podle následující stupnice: velmi těžká bolest = 4, těžká bolest = 3, střední bolest = 2, mírná bolest = 1, žádná úzkost = 0.
|
Ráno na kolonoskopii, těsně před výkonem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antikoagulancia
- Antioxidanty
- Odpěňovací prostředky
- Změkčovadla
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Katartika
- Laxativa
- Látky chelatující vápník
- Antacida
- Simethicone
- Farmaceutická řešení
- Pikosulfát sodný
- Kyselina askorbová
- Oxid hořečnatý
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Polyethylenglykol 3350
Další identifikační čísla studie
- PEG-P2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .