Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne preparaty jelit do kolonoskopii u dzieci

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

SKUTECZNOŚĆ, TOLERANCJA I BEZPIECZEŃSTWO RÓŻNYCH PRZYGOTOWANIA JELITA DO KOLONOSKOPII U DZIECI

CELEM NINIEJSZEGO BADANIA JEST PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI, TOLERANCJI I BEZPIECZEŃSTWA RÓŻNYCH PREPARATÓW DO KOLONOSKOPII U DZIECI.

CELEM NINIEJSZEGO BADANIA JEST PORÓWNANIE OGÓLNEGO OCZYSZCZANIA JELITA JELITA

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KOLONOSKOPIA JEST UZNANYM NARZĘDZIEM DIAGNOSTYCZNYM I TERAPEUTYCZNYM RÓŻNYCH CHORÓB UKŁADU POKARMOWEGO DOTYCZĄCYCH DZIECI I MŁODZIEŻY. NP.: ZAPALNE CHOROBY JELITA, POLIPY JELITA LUB KRWAWIENIA Z DOLNEGO PRZEWODU POKARMOWEGO.

IDEALNY PREPARAT POWINIEN MIEĆ NISKĄ OBJĘTOŚĆ, SMACZNY I SKUTECZNY W CAŁKOWITYM OCZYSZCZENIU JELITA.

GŁÓWNYM CELEM BYŁO PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI I AKCEPTACJI CZTERECH METOD OCZYSZCZANIA JELITA PRZED KOLONOSKOPIĄ U DZIECI. DRUGIM CELEM BYŁO PORÓWNANIE PROFILU BEZPIECZEŃSTWA TYCH METOD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
        • Kontakt:
          • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
          • Numer telefonu: 0649979326
          • E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zakwalifikowano pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii w naszej placówce w wieku od 2 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. konieczność pilnej kolonoskopii,
  2. niedrożność jelit,
  3. znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki,
  4. klinicznie istotna nierównowaga elektrolitowa,
  5. przebyta resekcja jelita,
  6. znana choroba metaboliczna, nerek i serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEG-S
roztwór glikolu polietylenowego 4000 z symetykonem
Urządzenie: roztwór glikolu polietylenowego 4000 z symetykonem
pacjenci otrzymywali roztwór glikolu polietylenowego 4000 z simetikonem (Selg Esse) od godziny 15:00. dzień przed kolonoskopią w dawce 100 ml/kg (maksymalnie 4 l). Pacjentów poinstruowano, aby wypili cały roztwór w ciągu około 4-6 godzin.
Inne nazwy:
  • samolubne
EKSPERYMENTALNY: PEG-CS + Bisakodyl
PEG-CS to nowy izoosmotyczny preparat bezsiarczanowy PEG-4000 z cytrynianami i simetikonem
Urządzenie: PEG-4000 z cytrynianami i symetykonem
1-4 tabletki bisakodylu 5 mg (Lovoldyl) o godzinie 16:00, a następnie 2-3 godziny później 50 ml/kg (maksymalnie 2 l) roztworu PEG-CS. Pacjentów poinstruowano, aby wypili cały roztwór w ciągu około 2-3 godzin.
Inne nazwy:
  • lovol-esse
EKSPERYMENTALNY: PEG-ASC
glikol polietylenowy 3350 hiperosmotyczny roztwór z kwasem askorbinowym
Urządzenie: glikol polietylenowy 3350 hiperosmotyczny roztwór z kwasem askorbinowym
pacjenci otrzymywali hiperosmotyczny roztwór glikolu polietylenowego 3350 z kwasem askorbinowym (Moviprep) w dawce 50 ml/kg (maksymalnie 2 l) z dodatkiem 25 ml/kg klarownego płynu po zakończeniu przyjmowania roztworu.
Inne nazwy:
  • moviprep
EKSPERYMENTALNY: pikoprep
pikosiarczan sodu plus tlenek magnezu i kwas cytrynowy
Urządzenie: pikosiarczan sodu plus tlenek magnezu i kwas cytrynowy
pacjenci otrzymywali dwie saszetki pikosiarczanu sodu z tlenkiem magnezu i kwasem cytrynowym (Picoprep), każda rozcieńczona w 150 ml wody, o godzinie 14:00 i 6 godzin później wieczorem przed kolonoskopią. Spożycie co najmniej 40-50 ml/kg klarownych płynów
Inne nazwy:
  • Picoprep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Podczas wykonywania kolonoskopii

Skuteczność preparatu została oceniona przez zaślepionego endoskopistę według skali Boston Bowel Preparation (BBPS) składającej się z czteropunktowego systemu punktacji.

Całkowity wynik w zakresie od 0 do 9 podzielono na cztery różne klasy: doskonałe oczyszczanie (całkowity wynik 8-9), dobre oczyszczanie (całkowity wynik 6-7), słabe oczyszczanie (całkowity wynik 4-5) i nieodpowiednie oczyszczanie (całkowity wynik). 0-3).
Podczas wykonywania kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 dni
Zdarzenia niepożądane oceniano w dniu kolonoskopii za pomocą bezpośredniego wywiadu i wywiadu telefonicznego 48-96 godzin po kolonoskopii.
4 dni
tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: Rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem
Ocenę tolerancji oparto na odnotowaniu występowania i nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wzdęcia, bóle brzucha, skurcze i dyskomfort w okolicy odbytu
Rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem
Zgodność
Ramy czasowe: Rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem
Zgodność oceniano w 3-stopniowej skali według procentowej zawartości pijanego roztworu
Rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem
Łatwość przyjmowania lub połykania roztworu oceniano według następującej skali: bardzo ciężki stres = 4, ciężki stres = 3, umiarkowany stres = 2, lekki stres = 1, brak cierpienia = 0.
Rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEG-P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj