Verschiedene Darmvorbereitungen für die Koloskopie bei Kindern
WIRKSAMKEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND SICHERHEIT VERSCHIEDENER DARMPRÄPARATIONEN FÜR DIE KOLONOSKOPIE BEI KINDERN
ZIEL DIESER STUDIE IST DER VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND SICHERHEIT VERSCHIEDENER DARMPRÄPARATIONEN FÜR DIE KOLONOSKOPIE BEI KINDERN.
DAS ZIEL DIESER STUDIE IST DER GESAMTE VERGLEICH DER DARMREINIGUNG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
DIE KOLONOSKOPIE IST EIN ETABLIERTES DIAGNOSTISCHES UND THERAPEUTISCHES INSTRUMENT BEI EINER VIELZAHL VON GASTROINTESTINAL TRAKT-ZUSTANDEN, DIE KINDER UND JUGENDLICHE BETROFFEN. BEISPIEL: ENTZÜNDLICHE DARMERKRANKUNG, DARMPOLYPEN ODER BLUTUNG DES UNTEREN GASTROINTESTINALTRAKTS.
DIE IDEALE VORBEREITUNG SOLLTE VON NIEDRIGEM VOLUMEN SEIN, SCHMACKHAFT SEIN UND ERFOLGREICH BEI DER VOLLSTÄNDIGEN DARMREINIGUNG SEIN.
HAUPTZIELE DARAUF WAREN DER VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND AKZEPTANZ VON VIER METHODEN ZUR DARMREINIGUNG VOR DER KOLONOSKOPIE BEI KINDERN. NEBENZIELE WAREN, DAS SICHERHEITSPROFIL DIESER METHODEN ZU VERGLEICHEN.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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Kontakt:
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico umberto l "università di roma la sapienza"
- Telefonnummer: 0649979326
- E-Mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie wurden Patienten zwischen 2 und 18 Jahren rekrutiert, die sich in unserer Einrichtung einer elektiven Koloskopie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer dringenden Koloskopie,
- Darmverschluss,
- bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile,
- klinisch signifikantes Elektrolytungleichgewicht,
- vorherige Darmresektion,
- bekannte Stoffwechsel-, Nieren- und Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PEG-S
Polyethylenglycol 4000-Lösung mit Simethicon
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Patienten erhielten ab 15:00 Uhr eine Polyethylenglykol 4000-Lösung mit Simethicon (Selg Esse). am Tag vor der Koloskopie in einer Dosis von 100 ml/kg (maximal 4 l).
Die Patienten wurden angewiesen, die gesamte Lösung in etwa 4–6 Stunden zu trinken.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PEG-CS + Bisacodyl
PEG-CS ist eine neue sulfatfreie isoosmotische Formulierung von PEG-4000 mit Citraten und Simethicon
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1-4 Bisacodyl 5-mg-Tabletten (Lovoldyl) um 16:00 Uhr, gefolgt von 50 ml/kg (maximal 2 l) PEG-CS-Lösung 2-3 Stunden später.
Die Patienten wurden angewiesen, die gesamte Lösung in etwa 2-3 Stunden zu trinken.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PEG-ASC
Polyethylenglycol 3350 hyperosmotische Lösung mit Ascorbinsäure
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Die Patienten erhielten eine hyperosmotische Polyethylenglycol 3350-Lösung mit Ascorbinsäure (Moviprep) in einer Dosis von 50 ml/kg (maximal 2 l) mit 25 ml/kg zusätzlicher klarer Flüssigkeit nach Abschluss der Lösungsaufnahme.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Picoprep
Natriumpicosulfat plus Magnesiumoxid und Zitronensäure
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Die Patienten erhielten zwei Beutel Natriumpicosulfat plus Magnesiumoxid und Zitronensäure (Picoprep), jeweils verdünnt in 150 ml Wasser, um 14:00 Uhr und 6 Stunden später am Abend vor der Darmspiegelung.
Aufnahme von mindestens 40-50 ml/kg klarer Flüssigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der Durchführung der Koloskopie
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Die Wirksamkeit des Präparats wurde durch den verblindeten Endoskopiker gemäß der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet, die aus einem Vier-Punkte-Bewertungssystem besteht. Die Gesamtnote von 0 bis 9 wurde in vier verschiedene Klassen eingeteilt: hervorragende Reinigung (Gesamtnote 8-9), gute Reinigung (Gesamtnote 6-7), schlechte Reinigung (Gesamtnote 4-5) und unzureichende Reinigung (Gesamtnote 0-3). |
Während der Durchführung der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: 4 Tage
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Unerwünschte Ereignisse wurden am Tag der Koloskopie durch direkte Befragung und durch Telefoninterview 48-96 Stunden nach der Koloskopie bewertet.
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4 Tage
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klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Morgen der Koloskopie, unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Beurteilung der Verträglichkeit basierte auf der Erfassung des Auftretens und der Schwere von GI-Symptomen wie Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen/Krämpfe und Analbeschwerden
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Am Morgen der Koloskopie, unmittelbar vor dem Eingriff
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Einhaltung
Zeitfenster: Am Morgen der Koloskopie, unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Einhaltung wurde auf einer 3-Punkte-Skala entsprechend dem Prozentsatz der getrunkenen Lösung bewertet
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Am Morgen der Koloskopie, unmittelbar vor dem Eingriff
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Morgen der Koloskopie, unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Leichtigkeit der Einnahme oder des Schluckens der Lösung wurde gemäß der folgenden Skala bewertet: sehr starke Belastung = 4, starke Belastung = 3, mäßige Belastung = 2, leichte Belastung = 1, keine Belastung = 0.
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Am Morgen der Koloskopie, unmittelbar vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antikoagulanzien
- Antioxidantien
- Antischaummittel
- Weichmacher
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kathartika
- Abführmittel
- Calcium-Chelatbildner
- Antazida
- Simethicon
- Pharmazeutische Lösungen
- Natriumpicosulfat
- Askorbinsäure
- Magnesiumoxid
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
- Polyethylenglykol 3350
Andere Studien-ID-Nummern
- PEG-P2
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