インターベンショナル肝処置のための鎮痛における傍脊椎ブロックの成功
2016年3月22日 更新者：Richard Lindsay
介入肝処置中の鎮痛要件の減少および患者の経験の改善における傍脊椎神経ブロックの有効性に関する無作為化二重盲検対照試験。
この研究は、傍脊椎ブロック（一種の局所鎮痛）を行うことで、肝臓の放射線治療中に患者が経験する痛みと不安を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肝臓の経皮的処置は非常に痛みを伴う可能性があり、胆道ドレーンの挿入から腫瘍切除処置までさまざまです。
この研究では、患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。1 つは処置前に傍脊椎神経ブロックを受け、もう 1 つは傍脊椎腔に生理食塩水を注入する偽手術を受けます。
痛みのスコアと静脈内鎮静の使用は、手術後に監視され、両群を比較して、そのような手術を受ける患者の痛みを軽減するのに傍脊椎神経ブロックが有効かどうかを評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時の年齢が18〜80歳の男性または妊娠していない女性の被験者。
血管造影部門への肝臓/胆道介入のために紹介された被験者。
-研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。 -研究手順の要件を順守する能力
除外基準:
- -登録から30日以内に、薬物、介入、または治療試験のアクティブな段階に参加した被験者。
-研究者の意見では、研究の実施を妨げる既存の状態を持つ被験者。 患者は、別の介入放射線科医との話し合いの後、この基準に基づいてのみ除外されます。
非協力的または指示に従えない被験者。 -研究手順の完了またはインフォームドコンセントを得る能力を妨げる可能性のある精神状態。
妊娠中または授乳中の女性被験者。 -肝生検または定期的な胆管交換を受ける予定の患者。 神経学的/脊椎の状態、またはBMIが40を超える患者で、安全/効果的または標的を絞った傍脊椎遮断を妨げる患者。
横たわることができないなどの理由で傍脊椎ブロック手術に耐えられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：傍脊椎ブロック
傍脊椎腔に針を刺し、麻酔薬を注射します。
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鎮痛を提供するための傍脊椎空間への局所麻酔の注入
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール シャム手順
傍脊椎腔に針を刺しますが、注射するのは生理食塩水だけです。
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傍脊椎腔への生理食塩水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置中および処置後に必要な静脈内鎮静の用量
時間枠：1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置後のアナログ疼痛スコアリングの改善
時間枠：1時間
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1時間
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手続き期間
時間枠：1時間
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1時間
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肝処置の合併症率
時間枠：24時間
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24時間
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傍脊椎ブロックの合併症率
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Lindsay, MB Bch、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- スタディディレクター：Louis Boucher, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。