Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksess av paravertebrale blokker i smertestillende for intervensjonelle leverprosedyrer

22. mars 2016 oppdatert av: Richard Lindsay

Randomisert dobbeltblind kontrollert studie av effektiviteten av paravertebral nerveblokk i reduserende analgesibehov og forbedring av pasientopplevelsen under intervensjonelle leverprosedyrer.

Denne studien er rettet mot å vurdere om å utføre en paravertebral blokkering (en type regional smertelindring) kan redusere smerten og angsten pasienter opplever under radiologiske prosedyrer på leveren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutane prosedyrer i leveren kan være svært smertefulle og spenner fra bliliære dreninnsettinger til tumorablasjonsprosedyrer. Studien vil randomisere pasienter i to grupper, en som mottar en paravertebral nerveblokk før prosedyren og en som mottar en falsk prosedyre der saltvann vil bli injisert i det paravertebrale rommet. Smerteskår og bruk av IV-sedasjon vil bli overvåket etter prosedyren, og begge gruppene vil bli sammenlignet for å vurdere om paravetebrale nerveblokker er effektive for å redusere smerte hos pasienter som får slike prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 80 år på registreringstidspunktet.

Forsøkspersoner henvist for lever-/galdeintervensjoner til angiografiavdelingen.

Skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltok i en aktiv fase av et medikament, intervensjon eller behandlingsutprøving innen 30 dager etter påmelding.

Forsøkspersoner med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien. Pasienter vil kun bli ekskludert på dette grunnlaget etter diskusjon med en annen intervensjonsradiolog.

Emner som ikke samarbeider eller ikke kan følge instruksjoner. Psykisk tilstand som kan hindre fullføring av studieprosedyren eller evne til å innhente informert samtykke.

Gravide eller ammende kvinnelige emner. Pasient som skal gjennomgå leverbiopsi eller rutinemessig utskifting av gallerør. Pasienter med nevrologiske/ryggradslidelser, eller en BMI over 40, som ville forhindre sikker/effektiv eller målrettet paravertebral blokade.

Pasienten kan ikke tolerere paravertebral blokkering, for eksempel på grunn av manglende evne til å ligge utsatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paravertebral blokk
Paravertebralt rom vil bli nålet og et anestesimiddel vil bli injisert.
Fremgangsmåte: Paravertebral blokk
Injeksjon av lokalbedøvelse i paravertebralt rom for å gi analgesi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller falsk prosedyre
Paravertebralt rom vil bli nålet, men kun vanlig saltvann injiseres.
Fremgangsmåte: Kontroller falsk prosedyre
Injeksjon av normal saltvann i det paravertebrale rommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose av intravenøs sedasjon nødvendig under og etter prosedyren
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av analog smertescoring etter prosedyren
Tidsramme: 1 time
1 time
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 time
1 time
Komplikasjonsfrekvens ved leverprosedyre
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Komplikasjonsfrekvens av paravertebral blokk
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richard Lindsay

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studieleder: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-263-SDR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere