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Successo dei blocchi paravertebrali nell'analgesia per le procedure epatiche interventistiche

22 marzo 2016 aggiornato da: Richard Lindsay

Studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'efficacia del blocco del nervo paravertebrale nella diminuzione dei requisiti di analgesia e nel miglioramento dell'esperienza del paziente durante le procedure epatiche interventistiche.

Questo studio ha lo scopo di valutare se l'esecuzione di un blocco paravertebrale (un tipo di sollievo dal dolore regionale) può ridurre il dolore e l'ansia che i pazienti provano durante le procedure radiologiche sul fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure percutanee del fegato possono essere molto dolorose e vanno dall'inserimento del drenaggio biliare alle procedure di ablazione del tumore. Lo studio randomizzerà i pazienti in due gruppi, uno che riceve un blocco del nervo paravertebrale prima della procedura e uno che riceve una procedura fittizia in cui la soluzione salina verrà iniettata nello spazio paravertebrale. I punteggi del dolore e l'uso della sedazione IV saranno monitorati dopo la procedura ed entrambi i gruppi saranno confrontati per valutare se i blocchi dei nervi paravetebrali sono efficaci nel ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a tali procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine non gravide, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'arruolamento.

Soggetti indirizzati per interventi epatici/biliari al reparto angiografico.

Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio. Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a una fase attiva di qualsiasi farmaco, intervento o sperimentazione terapeutica entro 30 giorni dall'arruolamento.

- Soggetti con condizioni preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio. I pazienti saranno esclusi solo su questa base dopo la discussione con un altro radiologo interventista.

Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni. Stato mentale che può precludere il completamento della procedura dello studio o la capacità di ottenere il consenso informato.

Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Pazienti che devono sottoporsi a biopsia epatica o sostituzione di routine del tubo biliare. Pazienti con condizioni neurologiche/spinali o un BMI superiore a 40, che impedirebbero un blocco paravertebrale sicuro/efficace o ben mirato.

Paziente incapace di tollerare la procedura di blocco paravertebrale, ad esempio a causa dell'incapacità di sdraiarsi prono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco paravertebrale
Verrà punturato lo spazio paravertebrale e verrà iniettato un agente anestetico.
Procedura: Blocco paravertebrale
Iniezione di anestesia locale nello spazio paravertebrale per fornire analgesia
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo della procedura fittizia
Verrà punturato lo spazio paravertebrale, ma iniettata solo soluzione salina normale.
Procedura: Controllo della procedura fittizia
Iniezione di soluzione salina normale nello spazio paravertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di sedazione endovenosa richiesta durante e dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio analogico del dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Tasso di complicanze della procedura epatica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di complicanze del blocco paravertebrale
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard Lindsay

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Direttore dello studio: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-263-SDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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