Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěch paravertebrálních blokád v analgezii pro intervenční jaterní výkony

22. března 2016 aktualizováno: Richard Lindsay

Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie účinnosti paravertebrálního nervového bloku při snižování požadavků na analgezii a zlepšování zkušeností pacientů během intervenčních jaterních výkonů.

Tato studie je zaměřena na posouzení, zda provedení paravertebrální blokády (typ regionální úlevy od bolesti) může snížit bolest a úzkost, kterou pacienti pociťují během radiologických zákroků na játrech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní zákroky na játrech mohou být velmi bolestivé a pohybují se od inzercí biliárního drénu až po procedury ablace nádoru. Studie náhodně rozdělí pacienty do dvou skupin, z nichž jedna dostane blokádu paravertebrálního nervu před výkonem a druhá podstoupí simulovaný postup, při kterém bude do paravertebrálního prostoru injikován fyziologický roztok. Skóre bolesti a použití IV sedace budou monitorovány po zákroku a obě skupiny budou porovnány, aby bylo možné posoudit, zda blokády paravetebrálních nervů jsou účinné při snižování bolesti u pacientů, kteří podstupují takové procedury.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 80 let v době zápisu.

Subjekty odeslané k jaterním/biliárním intervencím na angiografické oddělení.

Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Schopnost splnit požadavky studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily aktivní fáze jakéhokoli lékového, intervenčního nebo léčebného pokusu do 30 dnů od zařazení.

Subjekty s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie. Pacienti budou na tomto základě vyloučeni pouze po diskusi s jiným intervenčním radiologem.

Subjekty, které nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny. Duševní stav, který může bránit dokončení postupu studie nebo schopnosti získat informovaný souhlas.

Těhotné nebo kojící ženy. Pacient, který má podstoupit jaterní biopsii nebo rutinní výměnu žlučových trubic. Pacienti s neurologickými/spinálními onemocněními nebo BMI vyšším než 40, které by bránily bezpečné/účinné nebo dobře cílené paravertebrální blokádě.

Pacient neschopný tolerovat proceduru paravertebrální blokády, například kvůli neschopnosti ležet na břiše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální prostor bude vpichován a injekčně podána anestetikum.
Postup: Paravertebrální blokáda
Injekce lokální anestezie do paravertebrálního prostoru k poskytnutí analgezie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní podvodný postup
Paravertebrální prostor bude vpichován, ale injekčně podán pouze normální fyziologický roztok.
Postup: Kontrolní podvodný postup
Injekce normálního fyziologického roztoku do paravertebrálního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka nitrožilní sedace nutná během a po výkonu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení analogového bodování bolesti po zákroku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Délka procedury
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Míra komplikací jaterního postupu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra komplikací paravertebrální blokády
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richard Lindsay

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ředitel studie: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-263-SDR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paravertebrální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit