Sucesso dos bloqueios paravertebrais na analgesia para procedimentos hepáticos intervencionistas
Estudo randomizado duplo-cego controlado da eficácia do bloqueio do nervo paravertebral na diminuição dos requisitos de analgesia e na melhora da experiência do paciente durante procedimentos hepáticos intervencionistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas, com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição.
Indivíduos encaminhados para intervenções hepáticas/biliares ao departamento de angiografia.
Consentimento informado por escrito para participar do estudo. Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de um estágio ativo de qualquer droga, intervenção ou teste de tratamento dentro de 30 dias após a inscrição.
Sujeitos com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo. Os pacientes só serão excluídos nesta base após discussão com outro radiologista intervencionista.
Sujeitos que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções. Estado mental que pode impedir a conclusão do procedimento do estudo ou a capacidade de obter o consentimento informado.
Mulheres grávidas ou amamentando. Paciente que será submetido a biópsia hepática ou troca de tubo biliar de rotina. Pacientes com condições neurológicas/colunais ou IMC acima de 40, que impediriam um bloqueio paravertebral seguro/eficaz ou bem direcionado.
Paciente incapaz de tolerar o procedimento de bloqueio paravertebral, por exemplo, devido à incapacidade de deitar em decúbito ventral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio paravertebral
O espaço paravertebral será agulhado e um agente anestésico será injetado.
|
Injeção de anestesia local no espaço paravertebral para fornecer analgesia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlar procedimento simulado
O espaço paravertebral será agulhado, mas apenas solução salina normal injetada.
|
Injeção de solução salina normal no espaço paravertebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose de sedação intravenosa necessária durante e após o procedimento
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na pontuação analógica da dor após o procedimento
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Duração do procedimento
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Taxa de complicação do procedimento hepático
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Taxa de complicação do bloqueio paravertebral
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Diretor de estudo: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-263-SDR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .