椎旁阻滞在肝介入手术镇痛中的成功
2016年3月22日 更新者：Richard Lindsay
随机双盲对照研究椎旁神经阻滞在降低镇痛要求和改善介入性肝病过程中患者体验方面的有效性。
本研究旨在评估椎旁阻滞（一种区域性镇痛）是否可以减轻患者在肝脏放射检查过程中的疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
肝脏的经皮手术可能非常痛苦，范围从胆道引流插入到肿瘤消融手术。
该研究将患者随机分为两组，一组在手术前接受椎旁神经阻滞，另一组接受假手术，在该假手术中生理盐水将注射到椎旁间隙。
疼痛评分和 IV 镇静剂的使用将在手术后进行监测，并且将比较两组以评估椎旁神经阻滞是否有效减轻接受此类手术的患者的疼痛。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或未怀孕的女性受试者。
受试者转诊至血管造影科进行肝脏/胆道干预。
参与研究的书面知情同意书。 能够遵守学习程序的要求
排除标准：
- 在入组后 30 天内参加过任何药物、干预或治疗试验的活跃阶段的受试者。
具有预先存在的条件的受试者，研究者认为这些条件会干扰研究的进行。 只有在与另一位介入放射科医生讨论后，患者才会被排除在外。
不合作或不能听从指示的受试者。 可能妨碍完成研究程序或无法获得知情同意的精神状态。
怀孕或哺乳的女性受试者。 将接受肝活检或常规胆管更换的患者。 患有神经/脊柱疾病或 BMI 超过 40 的患者会妨碍安全/有效或针对性良好的椎旁阻滞。
患者无法耐受椎旁阻滞手术，例如无法俯卧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎旁阻滞
椎旁间隙将被针刺并注射麻醉剂。
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将局部麻醉剂注入椎旁间隙以提供镇痛作用
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PLACEBO_COMPARATOR：控制假程序
椎旁间隙将被针刺，但仅注入生理盐水。
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椎旁间隙注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术期间和之后所需的静脉镇静剂量
大体时间：1小时
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术后模拟疼痛评分的改善
大体时间：1小时
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1小时
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程序持续时间
大体时间：1小时
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1小时
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肝脏手术并发症发生率
大体时间：24小时
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24小时
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椎旁阻滞并发症发生率
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Lindsay, MB Bch、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 研究主任：Louis Boucher, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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