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Succès des blocs paravertébraux en analgésie pour les procédures hépatiques interventionnelles

22 mars 2016 mis à jour par: Richard Lindsay

Étude contrôlée randomisée en double aveugle sur l'efficacité du bloc nerveux paravertébral dans la diminution des besoins en analgésie et l'amélioration de l'expérience du patient pendant les procédures hépatiques interventionnelles.

Cette étude vise à évaluer si la réalisation d'un bloc paravertébral (un type de soulagement régional de la douleur) peut réduire la douleur et l'anxiété ressenties par les patients lors d'interventions radiologiques sur le foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures percutanées du foie peuvent être très douloureuses et vont des insertions de drain biliaire aux procédures d'ablation tumorale. L'étude randomisera les patients en deux groupes, l'un recevant un bloc nerveux paravertébral avant la procédure et l'autre recevant une procédure simulée dans laquelle une solution saline sera injectée dans l'espace paravertébral. Les scores de douleur et l'utilisation de la sédation IV seront surveillés après la procédure et les deux groupes seront comparés pour évaluer si les blocs nerveux paravetébraux sont efficaces pour réduire la douleur chez les patients recevant de telles procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non enceintes, âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription.

Sujets référés pour des interventions hépatiques/biliaires au service d'angiographie.

Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont participé à une phase active de tout essai de médicament, d'intervention ou de traitement dans les 30 jours suivant l'inscription.

- Sujets présentant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude. Les patients ne seront exclus sur cette base qu'après discussion avec un autre radiologue interventionnel.

Les sujets qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions. État mental pouvant empêcher l'achèvement de la procédure d'étude ou la capacité d'obtenir un consentement éclairé.

Sujets féminins enceintes ou allaitantes. Patient qui doit subir une biopsie hépatique ou un échange de tube biliaire de routine. Patients souffrant de troubles neurologiques/rachidiens, ou d'un IMC supérieur à 40, qui empêcheraient un blocage paravertébral sûr/efficace ou bien ciblé.

Patient incapable de tolérer la procédure de bloc paravertébral, par exemple en raison d'une incapacité à se coucher sur le ventre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc paravertébral
L'espace paravertébral sera aiguilleté et un agent anesthésiant sera injecté.
Procédure: Bloc paravertébral
Injection d'anesthésique local dans l'espace paravertébral pour fournir une analgésie
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôler la procédure fictive
L'espace paravertébral sera aiguilleté, mais seule une solution saline normale sera injectée.
Procédure: Contrôler la procédure fictive
Injection de solution saline normale dans l'espace paravertébral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de sédation intraveineuse requise pendant et après la procédure
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score de douleur analogique après la procédure
Délai: 1 heure
1 heure
Durée de la procédure
Délai: 1 heure
1 heure
Taux de complications de la procédure hépatique
Délai: 24 heures
24 heures
Taux de complications du bloc paravertébral
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richard Lindsay

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Directeur d'études: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-263-SDR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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