Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succes med paravertebrale blokke i analgesi til interventionelle leverprocedurer

22. marts 2016 opdateret af: Richard Lindsay

Randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​paravertebral nerveblok i faldende analgesikrav og forbedring af patientens oplevelse under interventionelle leverprocedurer.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om udførelse af en paravertebral blokering (en type regional smertelindring) kan reducere den smerte og angst, som patienter oplever under radiologiske procedurer på leveren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutane procedurer i leveren kan være meget smertefulde og spænder fra bliliære drænindsættelser til tumorablationsprocedurer. Undersøgelsen vil randomisere patienter i to grupper, en, der modtager en paravertebral nerveblokering forud for proceduren, og en, der modtager en sham-procedure, hvor saltvand vil blive injiceret i det paravertebrale rum. Smertescore og brug af IV-sedation vil blive overvåget efter proceduren, og begge grupper vil blive sammenlignet for at vurdere, om paravetebrale nerveblokke er effektive til at reducere smerte hos patienter, der får sådanne procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 80 år på tilmeldingstidspunktet.

Forsøgspersoner henvist til lever-/galdeindgreb til angiografiafdelingen.

Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i en aktiv fase af et lægemiddel, intervention eller behandlingsforsøg inden for 30 dage efter tilmelding.

Forsøgspersoner med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Patienter vil kun blive udelukket på dette grundlag efter drøftelse med en anden interventionel radiolog.

Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne. Psykisk tilstand, der kan udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsesproceduren eller evnen til at indhente informeret samtykke.

Gravide eller ammende kvindelige emner. Patient, der skal gennemgå leverbiopsi eller rutinemæssig udskiftning af galderør. Patienter med neurologiske/spinallidelser eller et BMI over 40, der ville forhindre sikker/effektiv eller velmålrettet paravertebral blokade.

Patient ude af stand til at tolerere den paravertebrale blokering, for eksempel på grund af manglende evne til at ligge udsat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paravertebral blok
Paravertebralt rum vil blive nålet, og et anæstesimiddel vil blive injiceret.
Procedure: Paravertebral blok
Injektion af lokalbedøvelse i paravertebralt rum for at give analgesi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller falsk procedure
Paravertebralt rum vil blive nålet, men kun normal saltvand injiceres.
Procedure: Kontroller falsk procedure
Injektion af normal saltvand i det paravertebrale rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis af intravenøs sedation påkrævet under og efter proceduren
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af analog smertescoring efter proceduren
Tidsramme: 1 time
1 time
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 time
1 time
Komplikationshastighed ved leverprocedure
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Komplikationsfrekvens af paravertebral blokering
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Lindsay

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studieleder: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-263-SDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner