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Erfolg paravertebraler Blockaden in der Analgesie bei interventionellen hepatischen Eingriffen

22. März 2016 aktualisiert von: Richard Lindsay

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der paravertebralen Nervenblockade bei der Verringerung des Analgesiebedarfs und der Verbesserung der Patientenerfahrung während interventioneller hepatischer Eingriffe.

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Durchführung einer paravertebralen Blockade (eine Art regionaler Schmerzlinderung) die Schmerzen und Angstzustände der Patienten während radiologischer Eingriffe an der Leber verringern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perkutane Eingriffe an der Leber können sehr schmerzhaft sein und reichen von Gallengangsinsertionen bis hin zu Tumorablationsverfahren. Die Studie wird Patienten in zwei Gruppen randomisieren, von denen eine vor dem Eingriff eine paravertebrale Nervenblockade erhält und die andere ein Scheinverfahren, bei dem Kochsalzlösung in den paravertebralen Raum injiziert wird. Schmerz-Scores und die Verwendung von IV-Sedierung werden nach dem Eingriff überwacht und beide Gruppen werden verglichen, um zu beurteilen, ob paravetebrale Nervenblockaden bei der Schmerzlinderung bei Patienten, die solche Verfahren erhalten, wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Patienten, die für Leber-/Galleneingriffe an die Angiographieabteilung überwiesen wurden.

Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer aktiven Phase einer Arzneimittel-, Interventions- oder Behandlungsstudie teilgenommen haben.

Probanden mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen. Patienten werden auf dieser Grundlage nur nach Rücksprache mit einem anderen interventionellen Radiologen ausgeschlossen.

Personen, die unkooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können. Geisteszustand, der den Abschluss des Studienverfahrens oder die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen, ausschließen kann.

Schwangere oder stillende weibliche Probanden. Patienten, die sich einer Leberbiopsie oder einem routinemäßigen Austausch der Gallenwege unterziehen müssen. Patienten mit neurologischen/spinalen Erkrankungen oder einem BMI über 40, die eine sichere/wirksame oder gezielte paravertebrale Blockade verhindern würden.

Der Patient ist nicht in der Lage, das Verfahren der paravertebralen Blockade zu tolerieren, beispielsweise weil er nicht in Bauchlage liegen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paravertebrale Blockade
Der paravertebrale Raum wird genadelt und ein Anästhetikum wird injiziert.
Verfahren: Paravertebrale Blockade
Injektion eines Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum zur Schmerzlinderung
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinverfahren kontrollieren
Der paravertebrale Raum wird genadelt, aber nur normale Kochsalzlösung injiziert.
Verfahren: Scheinverfahren kontrollieren
Injektion von normaler Kochsalzlösung in den paravertebralen Raum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis der intravenösen Sedierung, die während und nach dem Eingriff erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des analogen Schmerzscorings nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Komplikationsrate des Leberverfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Komplikationsrate des paravertebralen Blocks
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Lindsay

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studienleiter: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-263-SDR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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