Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успех паравертебральных блокад в обезболивании при интервенционных операциях на печени

22 марта 2016 г. обновлено: Richard Lindsay

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности блокады паравертебральных нервов в снижении потребности в обезболивании и улучшении опыта пациентов во время интервенционных процедур на печени.

Это исследование направлено на оценку того, может ли выполнение паравертебральной блокады (разновидность регионарного обезболивания) уменьшить боль и тревогу, которые испытывают пациенты во время рентгенологических процедур на печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожные процедуры на печени могут быть очень болезненными и варьироваться от введения дренажа в желчные протоки до процедур абляции опухоли. В исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы: одна получит блокаду паравертебрального нерва перед процедурой, а другая получит фиктивную процедуру, при которой физиологический раствор будет вводиться в паравертебральное пространство. Оценки боли и использование внутривенной седации будут контролироваться после процедуры, и обе группы будут сравниваться, чтобы оценить, эффективны ли блокады параветебральных нервов для уменьшения боли у пациентов, получающих такие процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент регистрации.

Субъекты, направленные для вмешательства на печени/желчевыводящих путях, направлялись в отделение ангиографии.

Письменное информированное согласие на участие в исследовании. Способность соблюдать требования процедур исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые участвовали в активной стадии любого испытания лекарств, вмешательств или методов лечения в течение 30 дней после зачисления.

Субъекты с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования. Пациенты будут исключены на этом основании только после обсуждения с другим интервенционным радиологом.

Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям. Психическое состояние, которое может помешать завершению процедуры исследования или возможности получить информированное согласие.

Беременные или кормящие женщины. Пациенты, которым предстоит биопсия печени или плановая замена желчевыводящих путей. Пациенты с неврологическими/спинальными заболеваниями или ИМТ более 40, которые могут предотвратить безопасную/эффективную или целенаправленную паравертебральную блокаду.

Пациент не может переносить процедуру паравертебральной блокады, например, из-за невозможности лежать на животе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паравертебральная блокада
Паравертебральное пространство будет проколото и введено анестезирующее средство.
Процедура: Паравертебральная блокада
Инъекция местной анестезии в паравертебральное пространство для обезболивания
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная фиктивная процедура
Паравертебральное пространство будет уколото иглами, но введен только нормальный физиологический раствор.
Процедура: Контрольная фиктивная процедура
Введение физиологического раствора в паравертебральное пространство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза внутривенной седации, необходимая во время и после процедуры
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение аналоговой оценки боли после процедуры
Временное ограничение: 1 час
1 час
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 час
1 час
Частота осложнений операции на печени
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Частота осложнений паравертебральной блокады
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard Lindsay

Следователи

  • Главный следователь: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Директор по исследованиям: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-263-SDR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться