Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces blokad przykręgowych w analgezji podczas interwencyjnych zabiegów na wątrobie

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Richard Lindsay

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie skuteczności blokady nerwu przykręgowego w zmniejszaniu wymagań dotyczących analgezji i poprawie doświadczenia pacjentów podczas interwencyjnych zabiegów wątrobowych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wykonanie blokady przykręgosłupowej (rodzaj regionalnego uśmierzenia bólu) może zmniejszyć ból i niepokój odczuwany przez pacjentów podczas zabiegów radiologicznych na wątrobie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórne zabiegi na wątrobie mogą być bardzo bolesne i obejmują zarówno wprowadzanie drenów żółciowych, jak i zabiegi ablacji guza. W badaniu losowo podzielono pacjentów na dwie grupy, z których jedna otrzyma blokadę nerwu przykręgowego przed zabiegiem, a druga zostanie poddana zabiegowi pozorowanemu, w którym do przestrzeni przykręgowej zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna. Oceny bólu i stosowanie sedacji dożylnej będą monitorowane po zabiegu, a obie grupy zostaną porównane w celu oceny, czy blokady nerwów przykręgosłupowych są skuteczne w zmniejszaniu bólu u pacjentów poddawanych takim zabiegom.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie rejestracji.

Pacjenci skierowani na interwencje dotyczące wątroby / dróg żółciowych do oddziału angiografii.

Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu. Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w aktywnym etapie badania jakiegokolwiek leku, interwencji lub leczenia w ciągu 30 dni od rejestracji.

Pacjenci z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania. Pacjenci zostaną wykluczeni na tej podstawie dopiero po omówieniu z innym radiologiem interwencyjnym.

Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń. Stan psychiczny, który może wykluczać dokończenie procedury badania lub możliwość uzyskania świadomej zgody.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci, którzy mają zostać poddani biopsji wątroby lub rutynowej wymianie dróg żółciowych. Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi/kręgosłupa lub BMI powyżej 40, które uniemożliwiają bezpieczną/skuteczną lub dobrze ukierunkowaną blokadę przykręgosłupową.

Pacjent nie tolerujący zabiegu blokady przykręgosłupowej, np. z powodu niemożności leżenia na brzuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blokada przykręgosłupowa
Przestrzeń przykręgowa zostanie zakłuta i podany zostanie środek znieczulający.
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni przykręgosłupowej w celu zniesienia bólu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolna procedura pozorowana
Przestrzeń przykręgowa zostanie zakłuta, ale wstrzyknięta zostanie tylko normalna sól fizjologiczna.
Procedura: Kontrolna procedura pozorowana
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do przestrzeni przykręgowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka sedacji dożylnej wymagana w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa analogowej punktacji bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Wskaźnik powikłań zabiegu wątroby
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wskaźnik powikłań blokady przykręgowej
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard Lindsay

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Dyrektor Studium: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-263-SDR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj