Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succes van paravertebrale blokkades bij analgesie voor interventionele leverprocedures

22 maart 2016 bijgewerkt door: Richard Lindsay

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie van de effectiviteit van paravertebrale zenuwblokkade bij het verminderen van analgesievereisten en het verbeteren van de patiëntervaring tijdens interventionele leverprocedures.

Deze studie is gericht op het beoordelen of het uitvoeren van een paravertebrale blokkade (een soort regionale pijnstilling) de pijn en angst kan verminderen die patiënten ervaren tijdens radiologische procedures aan de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane procedures van de lever kunnen erg pijnlijk zijn en variëren van het inbrengen van een galblaas tot tumorablatieprocedures. De studie zal patiënten randomiseren in twee groepen, één die voorafgaand aan de procedure een paravertebrale zenuwblokkade krijgt en één die een schijnprocedure krijgt waarbij zoutoplossing in de paravertebrale ruimte wordt geïnjecteerd. Pijnscores en gebruik van IV-sedatie zullen na de procedure worden gecontroleerd en beide groepen zullen worden vergeleken om te beoordelen of paravetebrale zenuwblokkades effectief zijn bij het verminderen van pijn bij patiënten die dergelijke procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van inschrijving.

Proefpersonen verwezen voor lever-/galinterventies naar de afdeling angiografie.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving deelnamen aan een actieve fase van een medicijn-, interventie- of behandelingsonderzoek.

Proefpersonen met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren. Patiënten worden op deze basis pas uitgesloten na overleg met een andere interventieradioloog.

Proefpersonen die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen. Geestelijke toestand die de voltooiing van de studieprocedure of het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, kan verhinderen.

Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen. Patiënt die een leverbiopsie of routinematige galbuisvervanging moet ondergaan. Patiënten met neurologische/spinale aandoeningen, of een BMI van meer dan 40, die een veilige/effectieve of goed gerichte paravertebrale blokkade zouden voorkomen.

Patiënt kan de paravertebrale blokkadeprocedure niet verdragen, bijvoorbeeld omdat hij niet in buikligging kan liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paravertebraal blok
De paravertebrale ruimte wordt doorgeprikt en er wordt een verdovingsmiddel geïnjecteerd.
Procedure: Paravertebraal blok
Injectie van lokale anesthesie in de paravertebrale ruimte om analgesie te bieden
PLACEBO_COMPARATOR: Controle schijnprocedure
De paravertebrale ruimte wordt geprikt, maar er wordt alleen normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Procedure: Controle schijnprocedure
Injectie van normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis intraveneuze sedatie vereist tijdens en na de procedure
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de analoge pijnscore na de procedure
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Complicatiegraad van de leverprocedure
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Complicatiegraad van paravertebrale blokkade
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Lindsay

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studie directeur: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-263-SDR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren