Éxito de los bloqueos paravertebrales en la analgesia de los procedimientos hepáticos intervencionistas
Estudio controlado aleatorizado, doble ciego, sobre la eficacia del bloqueo del nervio paravertebral en la disminución de los requisitos de analgesia y la mejora de la experiencia del paciente durante los procedimientos hepáticos intervencionistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas, entre las edades de 18 y 80 años en el momento de la inscripción.
Sujetos remitidos para intervenciones hepáticas/biliares al departamento de angiografía.
Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participaron en una etapa activa de cualquier fármaco, intervención o ensayo de tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Sujetos con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieran con la realización del estudio. Los pacientes solo serán excluidos sobre esta base luego de una discusión con otro radiólogo intervencionista.
Sujetos que no cooperan o no pueden seguir instrucciones. Estado mental que puede impedir la finalización del procedimiento del estudio o la capacidad de obtener el consentimiento informado.
Mujeres embarazadas o lactantes. Paciente que va a someterse a biopsia hepática o cambio de tubo biliar de rutina. Pacientes con afecciones neurológicas/de columna, o con un IMC superior a 40, que impedirían un bloqueo paravertebral seguro/eficaz o bien dirigido.
Paciente incapaz de tolerar el procedimiento de bloqueo paravertebral, por ejemplo, debido a la incapacidad de acostarse boca abajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloque paravertebral
Se pinchará el espacio paravertebral y se inyectará un agente anestésico.
|
Inyección de anestesia local en el espacio paravertebral para proporcionar analgesia
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Procedimiento simulado de control
Se pinchará el espacio paravertebral, pero solo se inyectará solución salina normal.
|
Inyección de solución salina normal en el espacio paravertebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis de sedación intravenosa requerida durante y después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la puntuación analógica del dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Tasa de complicaciones del procedimiento hepático
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Tasa de complicaciones del bloqueo paravertebral
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Director de estudio: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-263-SDR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .