Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgång för paravertebrala block i analgesi för interventionella leverprocedurer

22 mars 2016 uppdaterad av: Richard Lindsay

Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av effektiviteten av paravertebralt nervblockering för att minska analgesikrav och förbättra patientupplevelsen under interventionella leverprocedurer.

Denna studie syftar till att bedöma om ett paravertebralt block (en typ av regional smärtlindring) kan minska smärta och ångest som patienter upplever under radiologiska ingrepp på levern.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutana ingrepp i levern kan vara mycket smärtsamma och sträcker sig från införande av bliliary dränering till tumörablationsprocedurer. Studien kommer att randomisera patienter i två grupper, en som får ett paravertebralt nervblock före proceduren och en som får en skenprocedur där saltlösning injiceras i det paravertebrala utrymmet. Smärtpoäng och användning av IV-sedation kommer att övervakas efter proceduren och båda grupperna kommer att jämföras för att bedöma om paravetebrala nervblockader är effektiva för att minska smärta hos patienter som får sådana procedurer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för inskrivningen.

Försökspersoner remitterade för lever-/gallingrepp till angiografiavdelningen.

Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltog i ett aktivt skede av någon läkemedels-, interventions- eller behandlingsprövning inom 30 dagar efter registreringen.

Försökspersoner med redan existerande tillstånd, som, enligt utredarens uppfattning, stör genomförandet av studien. Patienter kommer endast att uteslutas på denna grund efter diskussion med en annan interventionell radiolog.

Försökspersoner som inte samarbetar eller inte kan följa instruktionerna. Psykiskt tillstånd som kan hindra slutförandet av studieproceduren eller förmågan att erhålla informerat samtycke.

Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner. Patient som ska genomgå leverbiopsi eller rutinmässigt byte av gallrör. Patienter med neurologiska/ryggradsproblem, eller ett BMI över 40, som skulle förhindra säker/effektiv eller välriktad paravertebral blockad.

Patient som inte kan tolerera paravertebral blockering, till exempel på grund av oförmåga att ligga benägen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paravertebralt block
Paravertebralt utrymme nålas och ett anestesimedel kommer att injiceras.
Procedur: Paravertebralt block
Injektion av lokalbedövning i paravertebralt utrymme för att ge analgesi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll skenprocedur
Paravertebralt utrymme kommer att nålas, men endast normal saltlösning injiceras.
Procedur: Kontroll skenprocedur
Injektion av normal koksaltlösning i det paravertebrala utrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos av intravenös sedering krävs under och efter proceduren
Tidsram: 1 timme
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av analog smärtpoäng efter ingreppet
Tidsram: 1 timme
1 timme
Procedurens varaktighet
Tidsram: 1 timme
1 timme
Komplikationsfrekvens av leveringrepp
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Komplikationsfrekvens av paravertebralt block
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Richard Lindsay

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Lindsay, MB Bch, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studierektor: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-263-SDR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera