アレルギー性喘息のモジュレーターとしての誘導寛容原性樹状細胞 (MGH-002)

包含基準:

アレルギー性喘息の被験者 (AA 被験者):

1. すべての被験者は、気管支拡張薬投与後のベースライン FEV1 が予測値の 75 % 以上になります。
2. すべての被験者は、猫またはイエダニのアレルゲンに対するアレルギー症状の臨床歴と、アレルゲンプリックテスト陽性（希釈剤対照より直径が 3 mm 大きい）の両方を有します。
3. 生涯にわたって喫煙をしていない（生涯合計が 5 パック年未満で、5 年間で喫煙なし）。
4. インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
5. 主任研究者との面接に参加したい旨を表明した。
6. 年齢は18歳から50歳まで。
7. メタコリン PC20 < 16 mg/ml。
8. 重症度の喘息は次のように定義されます: ステップ 3 までの治療を必要とせず (NHLBI ガイドライン、2007)、十分にコントロールされており、スクリーニング来院前の 1 か月間で有効な喘息コントロール検査 (ACT) スコアが 19 以上で、忍容可能である訪問2の前に吸入コルチコステロイドを2週間中止する。

健康対照被験者（HC被験者）：

正常対照被験者は、全体的に良好な健康状態にあり、年齢および性別が喘息患者のグループと一致し、18〜50歳で非アレルギー性、すなわち、アレルギー性鼻炎または喘息の病歴がなく、プリックスキンテストのパネルで完全に陰性である個人である。猫またはイエダニアレルゲンへの曝露によって引き起こされるアレルギー症状の有無、生涯非喫煙者（生涯の合計が5パック年未満で、5年以内にタバコを吸わないことと定義）、正常な肺活量測定（すなわち、 FEV1 および FVC が予測値の少なくとも 90%）、メタコリン PC20 が > 16 mg/ml であること。

除外基準:

アレルギー性喘息の被験者 (AA 被験者):

1. 妊娠している（尿中ベータ HCG 検査に基づく）、性的に活動的で避妊をしていない、妊娠を望んでいる、または授乳中の、妊娠の可能性のある女性。
2. 過去6週間以内に自然発生的な喘息エピソードまたは上気道感染症の臨床的証拠の存在。
3. 研究前の 30 日間における薬物または生物学的製剤を含む研究研究への参加。
4. アルブテロール、アトロピン、リドカイン、フェンタニル、またはミダゾラムに対する不耐症。
5. スクリーニング訪問後 7 日以内の抗ヒスタミン薬。
6. 糖尿病、うっ血性心不全、心室性不整脈、脳血管障害の既往、腎不全、アナフィラキシーまたは肝硬変の既往。
7. 全身性ステロイドの使用、吸入ステロイド、ベータ遮断薬およびMAO阻害剤の使用量の増加、またはスクリーニング来院から1か月以内の喘息増悪のための来院。
8. -特徴検査の訪問から1か月以内の呼吸器疾患に対する抗生物質の使用、または気管支鏡検査の訪問から6週間以内の気道感染症に対する抗生物質の使用。
9. 挿管を必要とする喘息関連の呼吸不全の病歴。
10. アレルゲン濃度 0.056 BAU または AU/ml までの定量的皮膚プリックテスト陽性反応。
11. 研究の遵守が不十分である可能性が高い被験者。
12. 過去5年以内、または合計5箱以上の喫煙歴がある。
13. 犬の場合を除き、タバコの副流煙にさらされている、または室内で毛皮で覆われたペットを飼っている場合、被験者が犬に対してアレルギーがなく、被験者の犬に対する皮膚検査が陰性である場合。
14. サルコイドーシス、気管支拡張症、活動性肺感染症などの他の肺疾患。
15. Xolair (オマリズマブ - 抗 IgE モノクローナル抗体) を 6 か月間使用。
16. 現在または過去の猫またはイエダニの抽出物による免疫療法。
17. 心血管疾患に対する予防的アスピリンの使用。
18. 英語を話さない人。
19. 体重が110ポンド未満
20. ヘマトクリットは女性では < 0.36、男性では < 0.38。

健康で正常な対照被験者（HC被験者）：

1. アレルギー、喘息、鼻または副鼻腔疾患の病歴。
2. 上記 (A.) の除外基準 #1、3 ～ 8、および 10 ～ 20。