健康な中国人ボランティアにおけるアレグリタザールの薬物動態研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健常な中国人被験者に 150 µg 錠剤を単回および複数回経口投与した後のアレグリタザール (RO0728804) の薬物動態を評価するための単一施設非無作為化非盲検試験
この単一施設の非無作為化非盲検試験では、健康な中国人ボランティアに単回および複数回経口投与した後のアレグリタザールの薬物動態を評価します。
被験者は、1日目にアレグリタザールの単回経口投与を受け、5日目から14日目まで1日1回経口投与を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100083
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な女性および男性の中国人ボランティア、スクリーニング時の年齢を含む18〜45歳
- -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニングで実施される臨床検査測定によって決定されるように健康でなければなりません
- 体格指数 (BMI) 19 ～ 24 kg/m2 を含む
- -外科的に無菌ではない女性被験者は、プロトコルで定義されている効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります 研究中および最後の投与後30日間
除外基準:
- 重大なアレルギー反応または複数のアレルギー
- -過去5年以内に診断または治療された悪性腫瘍（基底皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの治療された症例を除く）
- -初回投与前2か月以内の主要な病気または初回投与前14日以内の熱性疾患
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- -過去2年以内のアルコールおよび/または他の物質乱用または中毒の臨床的に関連する病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の女性
- 1日あたり10本以上のタバコまたは同等量のタバコを消費する定期的な喫煙者
- -最初の投与前3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレグリタザル
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単回経口投与 1 日目、1 日 1 回反復経口投与 5～14 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 14 日目 (定常状態) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前14日目および投与後24時間まで
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投与前14日目および投与後24時間まで
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薬物動態: 濃度-時間曲線下の 14 日目 (定常状態) 領域 (AUC 0-24)
時間枠：投与前14日目および投与後24時間まで
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投与前14日目および投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約10ヶ月
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約10ヶ月
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薬物動態：最大濃度（Cmax）
時間枠：18日
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18日
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単回投与薬物動態: 観察された最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：5日まで
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5日まで
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単回投与薬物動態: 半減期 (t1/2)
時間枠：5日まで
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5日まで
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単回投与薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：5日まで
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5日まで
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薬物動態: 見かけの経口血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：18日
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18日
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薬物動態: 見かけの分布容積 (VZ/F)
時間枠：18日
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18日
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薬物動態: 蓄積指数 (Rac)
時間枠：18日
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18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP25230
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