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Um estudo farmacocinético do aleglitazar em voluntários chineses saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, não randomizado e de centro único para avaliar a farmacocinética do Aleglitazar (RO0728804) após a administração de doses orais únicas e múltiplas de comprimidos de 150 µg em indivíduos chineses saudáveis

Este estudo aberto, não randomizado e de centro único avaliará a farmacocinética do aleglitazar após a administração de doses orais únicas e múltiplas em voluntários chineses saudáveis. Os indivíduos receberão uma dose oral única de aleglitazar no Dia 1 e doses orais repetidas uma vez ao dia do Dia 5 ao Dia 14. O tempo previsto no estudo, incluindo triagem e acompanhamento de 2 semanas, é de até 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários chineses saudáveis ​​do sexo feminino e masculino, de 18 a 45 anos de idade inclusive na triagem
  • Os indivíduos devem ser saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e medições laboratoriais clínicas realizadas na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) 19 a 24 kg/m2 inclusive
  • Indivíduos do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção conforme definido pelo protocolo durante todo o estudo e por 30 dias após a última dosagem

Critério de exclusão:

  • Quaisquer reações alérgicas significativas ou alergias múltiplas
  • Malignidade diagnosticada ou tratada (exceto para casos tratados de câncer de pele basal ou carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos
  • Qualquer doença grave dentro de 2 meses antes da primeira dose ou doença febril dentro de 14 dias antes da primeira dose
  • Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
  • Qualquer história clinicamente relevante de abuso ou dependência de álcool e/ou outras substâncias nos últimos 2 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com teste de gravidez positivo
  • Fumante regular com consumo de mais de 10 cigarros por dia ou quantidade equivalente de tabaco
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aleglitazar
Medicamento: aleglitazar
Dose oral única Dia 1, dose oral repetida uma vez ao dia Dias 5-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Dia 14 (estado estacionário) concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 14 antes da dose e até 24 horas após a dose
Dia 14 antes da dose e até 24 horas após a dose
Farmacocinética: área do dia 14 (estado estacionário) sob a curva concentração-tempo (AUC 0-24)
Prazo: Dia 14 antes da dose e até 24 horas após a dose
Dia 14 antes da dose e até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 10 meses
aproximadamente 10 meses
Farmacocinética: concentração máxima (Cmax)
Prazo: 18 dias
18 dias
Farmacocinética de dose única: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Farmacocinética de dose única: meia-vida (t1/2)
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Farmacocinética de dose única: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Farmacocinética: Depuração plasmática oral aparente (CL/F)
Prazo: 18 dias
18 dias
Farmacocinética: volume aparente de distribuição (VZ/F)
Prazo: 18 dias
18 dias
Farmacocinética: índice de acumulação (Rac)
Prazo: 18 dias
18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BP25230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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