Une étude pharmacocinétique de l'aleglitazar chez des volontaires chinois en bonne santé
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude monocentrique, non randomisée et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de l'aleglitazar (RO0728804) après l'administration de doses orales uniques et multiples de comprimés de 150 µg chez des sujets chinois en bonne santé
Cette étude monocentrique, non randomisée et ouverte évaluera la pharmacocinétique de l'aleglitazar après administration de doses orales uniques et multiples chez des volontaires chinois en bonne santé.
Les sujets recevront une dose orale unique d'aleglitazar le jour 1 et des doses orales répétées une fois par jour du jour 5 au jour 14. La durée prévue de l'étude, y compris le dépistage et un suivi de 2 semaines, peut aller jusqu'à 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100083
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires chinois féminins et masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage
- Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les mesures de laboratoire clinique effectuées lors du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 24 kg/m2 inclus
- - Les sujets féminins qui ne sont pas stériles chirurgicalement doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace telle que définie par le protocole tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Toute réaction allergique importante ou allergie multiple
- Malignité diagnostiquée ou traitée (à l'exception des cas traités de cancer basal de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années
- Toute maladie grave dans les 2 mois précédant la première dose ou maladie fébrile dans les 14 jours précédant la première dose
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Tout antécédent cliniquement pertinent d'abus d'alcool et/ou d'autres substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes dont le test de grossesse est positif
- Fumeur régulier avec consommation de plus de 10 cigarettes par jour ou quantité équivalente de tabac
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le premier dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Aléglitazar
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Dose orale unique Jour 1, dose orale répétée une fois par jour Jours 5-14
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) au jour 14 (à l'état d'équilibre)
Délai: Jour 14 avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Jour 14 avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique : aire au jour 14 (à l'état d'équilibre) sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24)
Délai: Jour 14 avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Jour 14 avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 10 mois
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environ 10 mois
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax)
Délai: 18 jours
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18 jours
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Pharmacocinétique d'une dose unique : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Pharmacocinétique d'une dose unique : Demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Pharmacocinétique d'une dose unique : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Pharmacocinétique : clairance plasmatique orale apparente (CL/F)
Délai: 18 jours
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18 jours
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Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (VZ/F)
Délai: 18 jours
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18 jours
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Pharmacocinétique : Indice d'accumulation (Rac)
Délai: 18 jours
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18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25230
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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