Un estudio farmacocinético de aleglitazar en voluntarios chinos sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, no aleatorizado, de centro único para evaluar la farmacocinética de aleglitazar (RO0728804) después de la administración de dosis orales únicas y múltiples de tabletas de 150 µg en sujetos chinos sanos
Este estudio abierto, no aleatorizado y de centro único evaluará la farmacocinética de aleglitazar después de la administración de dosis orales únicas y múltiples en voluntarios chinos sanos.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de aleglitazar el Día 1 y dosis orales repetidas una vez al día desde el Día 5 hasta el Día 14. El tiempo previsto en el estudio, incluida la selección y un seguimiento de 2 semanas, es de hasta 8 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100083
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios chinos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años de edad inclusive en el momento de la selección
- Los sujetos deben estar sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las mediciones de laboratorio clínico realizadas en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) 19 a 24 kg/m2 inclusive
- Las mujeres que no sean estériles quirúrgicamente deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz según lo definido por el protocolo durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Cualquier reacción alérgica significativa o alergias múltiples
- Neoplasia maligna diagnosticada o tratada (excepto los casos tratados de cáncer de piel basal o carcinoma de cuello uterino in situ) en los últimos 5 años
- Cualquier enfermedad importante dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Cualquier historial clínicamente relevante de abuso o adicción al alcohol y/u otras sustancias en los últimos 2 años
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva
- Fumador habitual con consumo de más de 10 cigarrillos al día o cantidad equivalente de tabaco
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aleglitazar
|
Dosis oral única Día 1, dosis oral repetida una vez al día Días 5-14
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética: día 14 (estado estacionario) concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Día 14 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética: Día 14 (estado estacionario) área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Día 14 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 meses
|
aproximadamente 10 meses
|
|
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 18 dias
|
18 dias
|
|
Farmacocinética de dosis única: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
Farmacocinética de dosis única: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
Farmacocinética de dosis única: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
Farmacocinética: Aclaramiento plasmático oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 18 dias
|
18 dias
|
|
Farmacocinética: Volumen aparente de distribución (VZ/F)
Periodo de tiempo: 18 dias
|
18 dias
|
|
Farmacocinética: Índice de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: 18 dias
|
18 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP25230
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .