En farmakokinetisk studie av Aleglitazar hos friske kinesiske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til Aleglitazar (RO0728804) etter administrering av enkelt- og multiple orale doser på 150 µg tablett hos friske kinesiske personer
Denne enkeltsenter, ikke-randomiserte, åpne studien vil vurdere farmakokinetikken til aleglitazar etter administrering av enkelt- og multiple orale doser hos friske kinesiske frivillige.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose aleglitazar på dag 1 og gjentatte orale doser én gang daglig fra dag 5 til dag 14. Forventet studietid, inkludert screening og 2 ukers oppfølging, er opptil 8 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige kinesiske frivillige, 18 til 45 år inkludert ved screening
- Forsøkspersonene må være friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratoriemålinger utført ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 24 kg/m2 inkludert
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile må være villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode som definert av protokollen gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dosering
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle betydelige allergiske reaksjoner eller flere allergier
- Diagnostisert eller behandlet malignitet (bortsett fra behandlede tilfeller av basal hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen) i løpet av de siste 5 årene
- Enhver alvorlig sykdom innen 2 måneder før første dosering eller febril sykdom innen 14 dager før første dosering
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
- Enhver klinisk relevant historie med alkohol og/eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har en positiv graviditetstest
- Vanlig røyker med inntak av mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende mengde tobakk
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aleglitazar
|
Enkel oral dose Dag 1, gjentatt oral dose én gang daglig Dag 5-14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Dag 14 (steady-state) maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 14 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Dag 14 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Dag 14 (steady-state) område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24)
Tidsramme: Dag 14 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Dag 14 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 10 måneder
|
ca 10 måneder
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
Enkeltdose farmakokinetikk: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Enkeltdose farmakokinetikk: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Enkeltdose-farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Farmakokinetikk: Tilsynelatende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
Farmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F)
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
Farmakokinetikk: Akkumulasjonsindeks (Rac)
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BP25230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .