阿来格列扎在中国健康志愿者体内的药代动力学研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估阿来格列扎 (RO0728804) 在健康中国受试者单次和多次口服剂量 150 µg 片剂后的药代动力学的单中心、非随机、开放标签研究
这项单中心、非随机、开放标签的研究将评估阿格列扎在健康中国志愿者中单次和多次口服给药后的药代动力学。
受试者将在第 1 天接受单次口服剂量的 aleglitazar，并从第 5 天到第 14 天每天重复口服一次剂量。预计研究时间（包括筛选和 2 周随访）最长为 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100083
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的女性和男性中国志愿者，筛选时年龄在 18 至 45 岁之间
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和筛选时进行的临床实验室测量确定，受试者必须是健康的
- 体重指数 (BMI) 19 至 24 kg/m2（含）
- 未通过手术绝育的女性受试者必须愿意在整个研究期间和最后一次给药后 30 天内使用方案规定的有效避孕方法
排除标准：
- 任何明显的过敏反应或多重过敏
- 在过去 5 年内诊断或治疗过恶性肿瘤（治疗过的基底皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 首次给药前 2 个月内的任何重大疾病或首次给药前 14 天内的发热性疾病
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 过去 2 年内任何与临床相关的酒精和/或其他药物滥用或成瘾史
- 孕妇或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性的妇女
- 每天吸食超过 10 支香烟或等量烟草的经常吸烟者
- 在首次给药前 3 个月内参与研究性药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莱格列扎
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第 1 天单次口服剂量，第 5-14 天每天重复口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：第 14 天（稳态）最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前第 14 天和给药后最多 24 小时
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给药前第 14 天和给药后最多 24 小时
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药代动力学：第 14 天（稳态）浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24）
大体时间：给药前第 14 天和给药后最多 24 小时
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给药前第 14 天和给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约10个月
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大约10个月
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药代动力学：最大浓度（Cmax）
大体时间：18天
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18天
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单剂量药代动力学：达到最大观察血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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单剂量药代动力学：半衰期 (t1/2)
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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单剂量药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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药代动力学：表观口服血浆清除率 (CL/F)
大体时间：18天
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18天
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药代动力学：表观分布容积 (VZ/F)
大体时间：18天
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18天
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药代动力学：蓄积指数（Rac）
大体时间：18天
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18天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP25230
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