Aleglitazarin farmakokineettinen tutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus aleglitatsarin farmakokinetiikkaa arvioimiseksi (RO0728804) kerta-annosten ja 150 µg:n tablettien oraalisten annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus arvioi aleglitatsaarin farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla on annettu kerta-annoksia ja useita oraalisia annoksia.
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen aleglitatsaria päivänä 1 ja toistuvia oraalisia annoksia kerran päivässä päivästä 5 päivään 14. Odotettu tutkimusaika, mukaan lukien seulonta ja 2 viikon seuranta, on enintään 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100083
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nais- ja miespuoliset kiinalaiset vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien seulonnassa
- Tutkittavien on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa suoritettujen kliinisten laboratoriomittausten perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 19-24 kg/m2 mukaan lukien
- Naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät allergiset reaktiot tai useat allergiat
- Diagnosoitu tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta hoidettuja tyviihosyövän tai kohdunkaulan in situ -karsinooman tapauksia) viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa vakava sairaus 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai kuumetauti 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Kliinisesti merkittävä alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen
- Säännöllinen tupakoitsija, joka kuluttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä tupakkaa
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aleglitazar
|
Kerta-annos suun kautta Päivä 1, toistuva oraalinen annos kerran päivässä Päivät 5-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Päivä 14 (vakaan tilan) maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 14 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Päivän 14 (vakaan tilan) alue pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 14 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 10 kuukautta
|
noin 10 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikka: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Näennäinen jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Akkumulaatioindeksi (Rac)
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .