Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio farmacocinetico di Aleglitazar in volontari cinesi sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio monocentrico, non randomizzato, in aperto per valutare la farmacocinetica di Aleglitazar (RO0728804) dopo la somministrazione di dosi orali singole e multiple di compresse da 150 µg in soggetti cinesi sani

Questo studio monocentrico, non randomizzato, in aperto valuterà la farmacocinetica di aleglitazar dopo la somministrazione di dosi orali singole e multiple in volontari cinesi sani. I soggetti riceveranno una singola dose orale di aleglitazar il giorno 1 e dosi orali ripetute una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 14. Il tempo previsto per lo studio, incluso lo screening e un follow-up di 2 settimane, è fino a 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari cinesi maschi e femmine sani, di età compresa tra i 18 e i 45 anni allo screening
  • I soggetti devono essere sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle misurazioni cliniche di laboratorio eseguite durante lo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 24 kg/m2 inclusi
  • I soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace come definito dal protocollo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Eventuali reazioni allergiche significative o allergie multiple
  • Tumore maligno diagnosticato o trattato (ad eccezione dei casi trattati di carcinoma cutaneo basale o carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi malattia grave entro 2 mesi prima della prima somministrazione o malattia febbrile entro 14 giorni prima della prima somministrazione
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Qualsiasi storia clinicamente rilevante di abuso o dipendenza da alcol e/o altre sostanze negli ultimi 2 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che hanno un test di gravidanza positivo
  • Fumatore regolare con consumo di più di 10 sigarette al giorno o quantità equivalente di tabacco
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aleglitazar
Droga: aleglitazar
Dose orale singola Giorno 1, dose orale ripetuta una volta al giorno Giorni 5-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: giorno 14 (stato stazionario) concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 14 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: area del giorno 14 (stato stazionario) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 14 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 10 mesi
circa 10 mesi
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Farmacocinetica a dose singola: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Farmacocinetica a dose singola: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Farmacocinetica a dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Farmacocinetica: clearance plasmatica orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (VZ/F)
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Farmacocinetica: Indice di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aleglitazar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi