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Eine pharmakokinetische Studie von Aleglitazar bei gesunden chinesischen Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine monozentrische, nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Aleglitazar (RO0728804) nach Verabreichung von einzelnen und mehreren oralen Dosen von 150 µg Tablette bei gesunden chinesischen Probanden

Diese monozentrische, nicht randomisierte, offene Studie wird die Pharmakokinetik von Aleglitazar nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe an gesunde chinesische Freiwillige untersuchen. Die Probanden erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Aleglitazar und von Tag 5 bis Tag 14 einmal täglich wiederholte orale Dosen. Die voraussichtliche Studiendauer, einschließlich Screening und einer zweiwöchigen Nachbeobachtung, beträgt bis zu 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche chinesische Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening
  • Die Probanden müssen gesund sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der beim Screening durchgeführten klinischen Labormessungen festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 24 kg/m2 inklusive
  • Weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten allergischen Reaktionen oder multiplen Allergien
  • Diagnostizierter oder behandelter Malignom (außer bei behandelten Fällen von basalem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Jede schwere Krankheit innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Jede klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Regelmäßiger Raucher mit Konsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder einer entsprechenden Menge Tabak
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aleglitazar
Arzneimittel: aleglitazar
Einmalige orale Dosis Tag 1, wiederholte orale Dosis einmal täglich Tage 5-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Tag 14 (Steady State) maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Tag 14 (Steady State) Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-24)
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 10 Monate
ungefähr 10 Monate
Pharmakokinetik: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Pharmakokinetik einer Einzeldosis: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Pharmakokinetik einer Einzeldosis: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Pharmakokinetik einer Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Pharmakokinetik: Scheinbare orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F)
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Pharmakokinetik: Akkumulationsindex (Rac)
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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