Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie aleglitazaru u zdrowych chińskich ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę aleglitazaru (RO0728804) po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki 150 µg tabletki zdrowym pacjentom z Chin

To jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie ocenia farmakokinetykę aleglitazaru po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym chińskim ochotnikom. Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę aleglitazaru w 1. dniu i powtarzane dawki doustne raz dziennie od 5. do 14. dnia. Przewidywany czas trwania badania, w tym badania przesiewowe i 2-tygodniowa obserwacja, wynosi do 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi chińscy ochotnicy płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci muszą być zdrowi, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz klinicznych pomiarów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 24 kg/m2 włącznie
  • Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z protokołem, przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znaczące reakcje alergiczne lub wiele alergii
  • Rozpoznany lub leczony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem leczonych przypadków raka podstawnej skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych substancji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego
  • Regularny palacz, który zużywa więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważną ilość tytoniu
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aleglitazar
Lek: aleglitazar
Pojedyncza dawka doustna Dzień 1, powtarzana dawka doustna raz dziennie Dni 5-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w dniu 14 (stan stacjonarny) (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Dzień 14 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: dzień 14 (stan stacjonarny) pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Dzień 14 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 10 miesięcy
około 10 miesięcy
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni
Farmakokinetyka: Pozorny klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (VZ/F)
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Farmakokinetyka: Indeks kumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aleglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj