Een farmacokinetische studie van Aleglitazar bij gezonde Chinese vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een single-center, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de farmacokinetiek van Aleglitazar (RO0728804) te beoordelen na toediening van enkelvoudige en meervoudige orale doses van 150 µg tablet bij gezonde Chinese proefpersonen
Deze single-center, niet-gerandomiseerde, open-label studie zal de farmacokinetiek van aleglitazar beoordelen na toediening van enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde Chinese vrijwilligers.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis aleglitazar op dag 1 en herhaalde orale doses eenmaal daags van dag 5 tot dag 14. De verwachte duur van het onderzoek, inclusief screening en een follow-up van 2 weken, is maximaal 8 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100083
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke Chinese vrijwilligers, 18 tot en met 45 jaar bij screening
- Onderwerpen moeten gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriummetingen uitgevoerd bij screening
- Body mass index (BMI) 19 tot en met 24 kg/m2
- Vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosering een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele significante allergische reacties of meerdere allergieën
- Gediagnosticeerde of behandelde maligniteit (behalve voor behandelde gevallen van basale huidkanker of in situ cervixcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar
- Elke ernstige ziekte binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of koortsachtige ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering
- Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
- Elke klinisch relevante geschiedenis van alcohol- en/of ander middelenmisbruik of -verslaving in de afgelopen 2 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest
- Regelmatige roker met consumptie van meer dan 10 sigaretten per dag of een equivalente hoeveelheid tabak
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aleglitazar
|
Enkele orale dosis Dag 1, herhaalde orale dosis eenmaal daags Dag 5-14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: Dag 14 (steady-state) maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
|
Dag 14 vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: Dag 14 (steady-state) oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
|
Dag 14 vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 10 maanden
|
ongeveer 10 maanden
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige dosis: tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige dosis: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
|
Farmacokinetiek: schijnbare orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
Farmacokinetiek: schijnbaar distributievolume (VZ/F)
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
Farmacokinetiek: accumulatie-index (Rac)
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BP25230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .