건강한 중국 지원자에서 알레글리타자르의 약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 중국인 피험자에게 150µg 정제의 단일 및 다중 경구 투여 후 알레글리타자르(RO0728804)의 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구는 건강한 중국 지원자에게 단일 및 다중 경구 투여 후 알레글리타자르의 약동학을 평가할 것입니다.
피험자는 1일째에 알레글리타자르를 단일 경구 투여하고 5일에서 14일까지 매일 1회 반복 경구 투여합니다. 스크리닝 및 2주 후속 조치를 포함한 연구 예상 시간은 최대 8주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 중국인 여성 및 남성 지원자, 스크리닝 시 18세에서 45세 사이
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 건강해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 19~24kg/m2 포함
- 외과적으로 불임이 아닌 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투약 후 30일 동안 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 알레르기 반응 또는 다중 알레르기
- 지난 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양(기저 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종의 치료 사례 제외)
- 최초 투여 전 2개월 이내의 주요 질병 또는 최초 투여 전 14일 이내의 열성 질환
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 지난 2년 이내에 임상적으로 관련된 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 중독의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
- 1일 10개비 이상의 담배 또는 이에 상당하는 양의 담배를 피우는 일반 흡연자
- 최초 투약 전 3개월 이내에 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레글리타자르
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1일 1회 경구 투여, 5-14일 1일 1회 반복 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 14일(정상 상태) 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 최대 24시간
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투여 전 14일 및 투여 후 최대 24시간
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 14일(정상 상태) 영역(AUC 0-24)
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 최대 24시간
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투여 전 14일 및 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 10개월
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약 10개월
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약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 18일
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18일
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단회 투여 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 5일
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최대 5일
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단회 투여 약동학: 반감기(t1/2)
기간: 최대 5일
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최대 5일
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단일 용량 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 5일
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최대 5일
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약동학: 겉보기 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 18일
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18일
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약동학: 겉보기 분포 용적(VZ/F)
기간: 18일
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18일
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약동학: 축적 지수(Rac)
기간: 18일
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP25230
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