En farmakokinetisk studie av Aleglitazar hos friska kinesiska volontärer
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enkelcenter, icke-randomiserad, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken för Aleglitazar (RO0728804) efter administrering av enstaka och multipla orala doser på 150 µg tablett hos friska kinesiska försökspersoner
Denna enkelcenter, icke-randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken för aleglitazar efter administrering av enstaka och flera orala doser hos friska kinesiska frivilliga.
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av aleglitazar på dag 1 och upprepade orala doser en gång dagligen från dag 5 till dag 14. Förväntad studietid, inklusive screening och en 2-veckors uppföljning, är upp till 8 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga kinesiska volontärer, 18 till 45 år inklusive vid screening
- Försökspersonerna måste vara friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratoriemätningar utförda vid screening
- Body mass index (BMI) 19 till 24 kg/m2 inklusive
- Kvinnliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila måste vara villiga att använda effektiv preventivmetod enligt protokollet under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
- Eventuella betydande allergiska reaktioner eller flera allergier
- Diagnostiserad eller behandlad malignitet (förutom behandlade fall av basal hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren
- All allvarlig sjukdom inom 2 månader före första doseringen eller febersjukdom inom 14 dagar före första dosering
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Alla kliniskt relevanta anamneser om alkohol och/eller annat missbruk eller beroende under de senaste 2 åren
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som har ett positivt graviditetstest
- Vanlig rökare med konsumtion av mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande mängd tobak
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före den första doseringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aleglitazar
|
Engångsdos Dag 1, upprepad oral dos en gång dagligen Dag 5-14
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Dag 14 (steady-state) maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 14 före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Dag 14 före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Dag 14 (steady-state) area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-24)
Tidsram: Dag 14 före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Dag 14 före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 10 månader
|
cirka 10 månader
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
Endosfarmakokinetik: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Endosfarmakokinetik: Halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Farmakokinetik för engångsdoser: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Farmakokinetik: Synbar oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym (VZ/F)
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
Farmakokinetik: Ackumuleringsindex (Rac)
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP25230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .