Фармакокинетическое исследование алеглитазар у здоровых китайских добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое нерандомизированное открытое исследование по оценке фармакокинетики алеглитазар (RO0728804) после однократного и многократного перорального приема таблеток по 150 мкг здоровыми китайцами.
В этом одноцентровом нерандомизированном открытом исследовании будет оцениваться фармакокинетика алеглитазар после однократного и многократного перорального приема здоровыми китайскими добровольцами.
Субъекты получат однократную пероральную дозу алеглитазар в 1-й день и повторные пероральные дозы один раз в день с 5-го по 14-й день. Предполагаемое время исследования, включая скрининг и 2-недельное наблюдение, составляет до 8 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100083
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайские добровольцы женского и мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.
- Субъекты должны быть здоровы, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными измерениями, выполненными при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м2 включительно
- Субъекты женского пола, которые не стерильны хирургически, должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции, как определено протоколом, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
- Любые значительные аллергические реакции или множественные аллергии
- Диагностированное или пролеченное злокачественное новообразование (за исключением пролеченных случаев базального рака кожи или карциномы шейки матки in situ) в течение последних 5 лет
- Любое серьезное заболевание в течение 2 месяцев до первой дозы или лихорадка в течение 14 дней до первой дозы
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Любая клинически значимая история злоупотребления алкоголем и / или другими психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины с положительным тестом на беременность
- Регулярный курильщик с потреблением более 10 сигарет в день или эквивалентного количества табака
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алеглитазар
|
Однократная пероральная доза в 1-й день, повторная пероральная доза один раз в день в дни 5-14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) на 14-й день (равновесное состояние).
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и до 24 часов после приема
|
14-й день перед приемом и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени на 14-й день (равновесное состояние) (AUC 0–24).
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и до 24 часов после приема
|
14-й день перед приемом и до 24 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 10 месяцев
|
примерно 10 месяцев
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
Фармакокинетика однократной дозы: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
Фармакокинетика однократной дозы: Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
Фармакокинетика однократной дозы: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
Фармакокинетика: кажущийся плазменный клиренс при пероральном приеме (CL/F).
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения (VZ/F)
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
Фармакокинетика: Индекс накопления (Rac)
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP25230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .