Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Aleglitazaru u zdravých čínských dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky Aleglitazaru (RO0728804) po podání jedné a více perorálních dávek 150 µg tablety zdravým čínským subjektům

Tato jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie vyhodnotí farmakokinetiku aleglitazaru po podání jedné a vícenásobných perorálních dávek zdravým čínským dobrovolníkům. Subjekty dostanou jednu perorální dávku aleglitazaru 1. den a opakované perorální dávky jednou denně od 5. do 14. dne. Předpokládaná doba studie, včetně screeningu a 2týdenního sledování, je až 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští dobrovolníci a čínští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let včetně při screeningu
  • Subjekty musí být zdravé, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních měření provedených při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 24 kg/m2 včetně
  • Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce definovanou protokolem v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli výrazné alergické reakce nebo vícečetné alergie
  • Diagnostikovaná nebo léčená malignita (kromě léčených případů bazálního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku) během posledních 5 let
  • Jakékoli závažné onemocnění během 2 měsíců před první dávkou nebo horečnaté onemocnění během 14 dnů před první dávkou
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Jakákoli klinicky relevantní anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jiných látek nebo závislosti během posledních 2 let
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test
  • Pravidelný kuřák s konzumací více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentním množstvím tabáku
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aleglitazar
Lék: aleglitazar
Jedna perorální dávka 1. den, opakovaná perorální dávka jednou denně 5.-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: 14. den (ustálený stav) maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14. den před dávkou a až 24 hodin po dávce
14. den před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: 14. den (ustálený stav) plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24)
Časové okno: 14. den před dávkou a až 24 hodin po dávce
14. den před dávkou a až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 10 měsíců
přibližně 10 měsíců
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18 dní
18 dní
Farmakokinetika po jednorázové dávce: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Farmakokinetika po jednorázové dávce: poločas (t1/2)
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Farmakokinetika po jedné dávce: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Farmakokinetika: Zdánlivá perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: 18 dní
18 dní
Farmakokinetika: Zdánlivý distribuční objem (VZ/F)
Časové okno: 18 dní
18 dní
Farmakokinetika: Index akumulace (Rac)
Časové okno: 18 dní
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP25230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit