安定した重度腎疾患患者におけるダビガトランエテキシレートの薬物動態および薬力学を評価する研究。
2015年1月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
安定した重度腎疾患患者におけるダビガトランエテキシレートの薬物動態と効果を調査する探索的研究：ダビレナル
実施される研究は前向き非盲検試験です。
慢性腎臓病患者におけるダビガトランエテキシレートの薬物動態学的/薬力学および凝固パラメーターと安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 腎機能障害は、研究参加前の過去3ヶ月間の安定したコッククロフトゴールトおよび/または実際のクレアチニンクリアランスが15〜30ml/分であると定義される。
- アスピリンまたはビタミンK拮抗薬のいずれかの単独使用
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 不安定な腎機能およびクレアチニンクリアランス<15mL/分
- 2種類以上の血小板凝集阻害剤で治療されている患者
- 治療用ヘパリンの使用またはその適応
- 人工心臓弁を装着した患者
- 出血性疾患または出血性素因
- スクリーニング時またはスクリーニング前の最後の30日間における血小板数<100×109/L）。
- スクリーニング前の過去 30 日間に別の薬物試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトラン エテキシレート
患者はダビガトランエテキシレート75mgを含むカプセルを投与される
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ダビガトランエテキシレート 75mg 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax、ss
時間枠：-0.5 時間 (時間)、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、23.5 時間、47.5 時間、71.5 時間、95.5 時間、119.5 時間、155.5 時間、167.5 時間、168.5 時間、169 時間、 170時間、171時間、172時間、174時間、176時間、179.5時間、180時間、192時間、216時間、240時間
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定常状態における血漿中のダビガトランエテキシレートの最大濃度を測定した。 薬物動態のサンプルは、薬物投与の 30 分前から薬物投与後 11 日後まで採取する必要がありました。 |
-0.5 時間 (時間)、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、23.5 時間、47.5 時間、71.5 時間、95.5 時間、119.5 時間、155.5 時間、167.5 時間、168.5 時間、169 時間、 170時間、171時間、172時間、174時間、176時間、179.5時間、180時間、192時間、216時間、240時間
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AUCタウ、ss
時間枠：-0.5 時間 (時間)、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、23.5 時間、47.5 時間、71.5 時間、95.5 時間、119.5 時間、155.5 時間、167.5 時間、168.5 時間、169 時間、 170時間、171時間、172時間、174時間、176時間、179.5時間、180時間、192時間、216時間、240時間
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均一な投与間隔タウにわたる定常状態における総ダビガトランの血漿濃度-時間曲線の下の面積を測定した。 薬物動態のサンプルは、薬物投与の 30 分前から薬物投与後 11 日後まで採取する必要がありました。 |
-0.5 時間 (時間)、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、23.5 時間、47.5 時間、71.5 時間、95.5 時間、119.5 時間、155.5 時間、167.5 時間、168.5 時間、169 時間、 170時間、171時間、172時間、174時間、176時間、179.5時間、180時間、192時間、216時間、240時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月9日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。