안정적인 중증 신질환 환자에서 다비가트란 에텍실레이트의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구.
2015년 1월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
안정적인 중증 신질환 환자에서 다비가트란 에텍실레이트의 약동학 및 효과를 조사하기 위한 탐색적 연구: 다비레날
수행할 연구는 전향적 오픈 라벨 시험입니다.
만성 신장 질환 환자에서 다비가트란 에텍실레이트의 약동학/약력학 및 응고 매개변수 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leiden, 네덜란드
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 연구 참여 전 마지막 3개월 동안 안정적인 Cockcroft-Gault 및/또는 실제 크레아티닌 청소율 15-30 ml/min으로 정의되는 손상된 신장 기능.
- 아스피린 또는 비타민 K 길항제의 단일 사용
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 불안정한 신장 기능 및 크레아티닌 청소율 <15mL/min
- 2가지 이상의 혈소판응집억제제를 투여받은 환자
- 치료용 헤파린의 용도 또는 적응증
- 인공 심장 판막 환자
- 출혈 장애 또는 출혈 체질
- 혈소판 수 <100 · 109/L) 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 마지막 30일 동안.
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 약물 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트
다비가트란 에텍실레이트 75mg을 포함하는 캡슐을 받는 환자
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Dabigatran Etexilate 75mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,ss
기간: -0.5시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170시간, 171시간, 172시간, 174시간, 176시간, 179.5시간, 180시간, 192시간, 216시간, 240시간
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정상 상태에서 혈장 내 다비가트란 에텍실레이트의 최대 농도를 측정했습니다. 약동학을 위한 시료는 투약 전 30분부터 투약 후 11일까지 채취하였다. |
-0.5시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170시간, 171시간, 172시간, 174시간, 176시간, 179.5시간, 180시간, 192시간, 216시간, 240시간
|
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AUCtau,ss
기간: -0.5시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170시간, 171시간, 172시간, 174시간, 176시간, 179.5시간, 180시간, 192시간, 216시간, 240시간
|
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 정상 상태에서 총 dabigatran의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다. 약동학을 위한 시료는 투약 전 30분부터 투약 후 11일까지 채취하였다. |
-0.5시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170시간, 171시간, 172시간, 174시간, 176시간, 179.5시간, 180시간, 192시간, 216시간, 240시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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