Studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran etexilato in pazienti con malattia renale grave stabile.
9 gennaio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio esplorativo per studiare la farmacocinetica e gli effetti di DABIgatran etexilato in pazienti con malattia renale grave stabile: DabiRenal
Lo studio da condurre è uno studio prospettico in aperto.
È progettato per valutare i parametri farmacocinetici/farmacodinamici e della coagulazione e la sicurezza di dabigatran etexilato in pazienti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Funzionalità renale compromessa definita come Cockcroft-Gault stabile e/o clearance della creatinina effettiva tra 15-30 ml/min negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Il singolo uso di aspirina o antagonisti della vitamina K
- Fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale instabile e clearance della creatinina <15 ml/min
- Pazienti trattati con due o più inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Uso o indicazione per l'eparina terapeutica
- Pazienti con valvole cardiache protesiche
- Disturbo emorragico o diatesi emorragica
- Conta piastrinica <100 109/L) allo screening o negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dabigatran etexilato
paziente a ricevere una capsula contenente 75 mg di dabigatran etexilato
|
Dabigatran etexilato 75 mg due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Lasso di tempo: -0,5 ore (h), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 23,5 ore, 47,5 ore, 71,5 ore, 95,5 ore, 119,5 ore, 155,5 ore, 167,5 ore, 168,5 ore, 169 ore, 170 ore, 171 ore, 172 ore, 174 ore, 176 ore, 179,5 ore, 180 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore
|
È stata misurata la concentrazione massima di Dabigatran etexilato nel plasma allo stato stazionario. I campioni per la farmacocinetica dovevano essere prelevati da 30 minuti prima della somministrazione del farmaco fino a 11 giorni dopo la somministrazione del farmaco. |
-0,5 ore (h), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 23,5 ore, 47,5 ore, 71,5 ore, 95,5 ore, 119,5 ore, 155,5 ore, 167,5 ore, 168,5 ore, 169 ore, 170 ore, 171 ore, 172 ore, 174 ore, 176 ore, 179,5 ore, 180 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore
|
|
AUCtau,ss
Lasso di tempo: -0,5 ore (h), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 23,5 ore, 47,5 ore, 71,5 ore, 95,5 ore, 119,5 ore, 155,5 ore, 167,5 ore, 168,5 ore, 169 ore, 170 ore, 171 ore, 172 ore, 174 ore, 176 ore, 179,5 ore, 180 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore
|
È stata misurata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del dabigatran totale allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme tau. I campioni per la farmacocinetica dovevano essere prelevati da 30 minuti prima della somministrazione del farmaco fino a 11 giorni dopo la somministrazione del farmaco. |
-0,5 ore (h), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 23,5 ore, 47,5 ore, 71,5 ore, 95,5 ore, 119,5 ore, 155,5 ore, 167,5 ore, 168,5 ore, 169 ore, 170 ore, 171 ore, 172 ore, 174 ore, 176 ore, 179,5 ore, 180 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.166
- 2011-003081-32 (Numero EudraCT: EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .