Étude pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du dabigatran etexilate chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère stable.
9 janvier 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude exploratoire pour étudier la pharmacocinétique et les effets du DABIgatran Etexilate chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère stable : DabiRenal
L'étude à mener est un essai prospectif ouvert.
Il est conçu pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de coagulation et l'innocuité du dabigatran etexilate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
- Insuffisance rénale définie comme un Cockcroft-Gault stable et/ou une clairance réelle de la créatinine comprise entre 15 et 30 ml/min au cours des 3 derniers mois précédant la participation à l'étude.
- L'utilisation unique d'aspirine ou d'antagonistes de la vitamine K
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale instable et clairance de la créatinine <15 ml/min
- Patients traités avec deux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou plus
- Utilisation ou indication de l'héparine thérapeutique
- Patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques
- Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique
- Numération plaquettaire < 100 109/L) au moment du dépistage ou au cours des 30 derniers jours avant le dépistage.
- Participation à un autre essai de médicament au cours des 30 derniers jours avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dabigatran Étexilate
patient de recevoir une gélule contenant 75 mg de dabigatran etexilate
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Dabigatran Etexilate 75 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Délai: -0.5 heures (h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179.5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
La concentration maximale de dabigatran etexilate dans le plasma à l'état d'équilibre a été mesurée. Les échantillons pour la pharmacocinétique devaient être prélevés 30 minutes avant l'administration du médicament jusqu'à 11 jours après l'administration du médicament. |
-0.5 heures (h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179.5h, 180h, 192h, 216h, 240h
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ASCtau,ss
Délai: -0.5 heures (h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179.5h, 180h, 192h, 216h, 240h
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du dabigatran total à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme tau a été mesurée. Les échantillons pour la pharmacocinétique devaient être prélevés 30 minutes avant l'administration du médicament jusqu'à 11 jours après l'administration du médicament. |
-0.5 heures (h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179.5h, 180h, 192h, 216h, 240h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.166
- 2011-003081-32 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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