Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vakaa vakava munuaissairaus.

perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tutkiva tutkimus DABIgatraanieteksilaatin farmakokinetiikan ja vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on stabiili vakava munuaissairaus: DabiRenal

Suoritettava tutkimus on tulevaisuuden avoin tutkimus. Se on suunniteltu arvioimaan dabigatraanieteksilaatin farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ja hyytymisparametreja ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään stabiiliksi Cockcroft-Gaultin ja/tai todelliseksi kreatiniinipuhdistukseksi 15-30 ml/min viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Joko aspiriinin tai K-vitamiiniantagonistien kertakäyttö
  4. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa munuaisten toiminta ja kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min
  2. Potilaat, joita hoidetaan kahdella tai useammalla verihiutaleiden aggregaation estäjää
  3. Terapeuttisen hepariinin käyttö tai indikaatio
  4. Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi
  5. Hemorraginen häiriö tai verenvuotodiateesi
  6. Verihiutaleiden määrä <100 109/l) seulonnassa tai viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  7. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraani eteksilaatti
potilas saa kapselin, joka sisältää 75 mg dabigatraanieteksilaattia
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti
Dabigatraanieteksilaatti 75 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,ss
Aikaikkuna: -0,5 tuntia (h), 0,5 h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 155,5h, 618. 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h

Dabigatraanieteksilaatin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa mitattiin.

Farmakokinetiikkanäytteet piti ottaa 30 minuutista ennen lääkkeen antamista 11 päivään lääkkeen annon jälkeen.
-0,5 tuntia (h), 0,5 h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 155,5h, 618. 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h
AUCtau,ss
Aikaikkuna: -0,5 tuntia (h), 0,5 h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 155,5h, 618. 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h

Dabigatraanin kokonaispitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosvälillä tau mitattiin.

Farmakokinetiikkanäytteet piti ottaa 30 minuutista ennen lääkkeen antamista 11 päivään lääkkeen annon jälkeen.
-0,5 tuntia (h), 0,5 h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 155,5h, 618. 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.166
  • 2011-003081-32 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa